Effekt og bivirkninger av Sedix
Fråga: Hvilken dokumentasjon finnes for effekt og bivirkninger av pasjonsblomst (Sedix)?
Svar: Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon og det stilles ikke samme krav til kliniske studier og systematisk oppfølging av effekt og sikkerhet som for øvrige legemidler (1). Generelt er det derfor begrenset med opplysninger om eventuell effekt og bivirkninger av slike preparater.
Sedix er i Norge godkjent som et tradisjonelt plantebasert legemiddel som inneholder ekstrakt av Passiflora incarnata L. herba (pasjonsblomst). Det selges reseptfritt og brukes for å lindre milde symptomer på uro, som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning (2). En annen kilde, Natural Database, angir at peroralt brukes pasjonsblomst for søvnløshet, gastrointestinal (GI)-symptomer relatert til angst eller nervøsitet, generalisert angstlidelse (GAD) og symptomer på opiatabstinens. Pasjonsblomst brukes også for nervesmerter, generaliserte anfall, hysteri, krampeaktig astma, overgangsalder-symptomer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet (ADHD), nervøsitet og oppstemthet, hjertebank, hjerterytmeforstyrrelser, høyt blodtrykk, fibromyalgi, og smertelindring. Topikalt brukes pasjonsblomsten i badepreparater for hemorroider, brannsår og betennelse. I mat og drikke brukes pasjonsekstrakt som smakstilsetning (3). Flere av disse bruksområdene er for øvrig ikke godkjent bruksområde for Sedix i Norge.
Den godkjente, norske preparatomtalen for Sedix angir at det er ingen kjente bivirkninger (2). Natural Database angir derimot at ulike bivirkninger er rapportert ved peroral bruk av pasjonsblomst, deriblant kvalme, oppkast, døsighet og sedasjon, samt ataksi hos noen pasienter. Det er noen rapporter på mer alvorlige bivirkninger. Vaskulitt og endret bevissthet er rapportert ved bruk av et bestemt urteprodukt (Relaxir), som produseres hovedsakelig av fruktene fra pasjonsblomsten. En norsk kasusrapport beskriver fem individer som ble midlertidig "mentalt svekket" etter inntak av et kombinasjons-urteprodukt som inneholdt pasjonsblomst. Idiosynkratisk overfølsomhetsreaksjon preget av urtikaria og kutan vaskulitt er rapportert hos en 77 år gammel mann med revmatoid artritt som hadde tatt et produkt med pasjonsblomstekstrakt (3). Det er også beskrevet en kasusrapport hvor ei 34-år gammel kvinne utviklet alvorlig kvalme, oppkast, tretthet, døsighet, bradykardi og ventrikulær arytmi/takykardi etter bruk av terapeutiske doser av pasjonsblomst i to dager. Kvinnen ble innlagt på sykehus og fikk intravenøs væsketilførsel og hjerteovervåkning (3, 4).
KONKLUSJON
Sedix innholder ekstrakt av pasjonsblomst og er godkjent som et tradisjonelt plantebasert legemiddel. Godkjent bruksområde er basert på lang brukstradisjon og er for Sedix å lindre milde symptomer på uro, som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning. Pasjonsblomst brukes også for en lang rekke andre bruksområder, men dette er ikke godkjente bruksområder for Sedix. Generelt er det begrenset med opplysninger om eventuell effekt og bivirkninger av slike preparater, og de bivirkninger som assosieres med bruk av pasjonsblomst baseres på kasuistikker. Bivirkninger som er assosiert med bruk av pasjonsblomst er blant annet kvalme, oppkast, døsighet, sedasjon, vaskulitt og endret bevissthet, samt et tilfelle av hjertepåvirkning.
- Lovdata. Forskrift om legemidler (Legemiddelforskriften). https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2009-12-18-1839 (lest 3. januar 2017).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sedix. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 30. august 2016).
- Natural Medicines. Passionflower. http://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 16. februar 2015).
- Fischer AA, Purcell P et al. Toxicity of Passiflora incarnata L. Clinical Toxicology 2000; 38(1): 63-6.