Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Betametason øredråper - holdbarhet og alternative preparater



Fråga: En pasient har dryppet betametason (Diproderm) øredråper omtrent én gang i måneden, mot psoriasis i øret, og har vært veldig fornøyd. Disse øredråpene er utgått, og hun har i stedet fått betametason (Vistamethasone) nese-, øre- og øyedråper 10 ml. Det står på flerdosebeholderen at den er holdbar i 28 dager etter åpning. Det vil si at holdbarheten utgår etter kun én til to runder med drypping, noe som blir dyrt for pasienten. Er det viktig å overholde 28 dagers holdbarhet, selv om dråpene brukes mest i ytre øregang og ikke i øynene? Finnes det alternativer?

Svar: Det er per dags dato ingen øredråper med innhold av betametason med markedsføringstillatelse i Norge, men Vistamethasone nese-, øre- og øyedråper er tilgjengelig på godkjenningsfritak (1).

Vistamethasone inneholder betametason natriumfosfat, mens Diproderm inneholder betametason dipropionat. Vistamethasone (0,1%) inneholder dobbelt så mye betametason per volumenhet som Diproderm (0,05%). Vistamethasone har markedsføringstillatelse i Storbritannia og den britiske preparatomtalen angir holdbarheten til å være 28 dager etter åpning, uten at det spesifiseres om dette gjelder for alle tre administrasjonsmåter (øye/øre/nese) eller ikke (2). I følge Norske legemiddelstandarder er den veiledende brukstiden for øredråper som er merket sterile, konserverte eller ikke-vandige, høyst 28 dager etter anbrudd (3). På bakgrunn av dette kan vi ikke anbefale at øredråper brukes i lengre tid enn 28 dager etter åpning.

Betametason er et sterkt (gruppe III) glukokortikoid. Betametason valerat finnes i linimentform (Betnovat), 0,1 % emulsjon, men dette preparatet er ikke godkjent for bruk i øret. RELIS har tidligere omtalt bruk av dette preparatet i øregangen, og konkluderte med at dette ikke skal være forbundet med uheldige effekter. Vi har imidlertid ikke informasjon om hvor lenge preparatet er holdbart når det er snakk om bruk i øregangen. Applikasjon av Betnovat vil kunne være mer tungvint enn produktene som er laget spesielt for bruk i øregangen (4, 5).

Et annet alternativ er hydrokortisonbutyrat (Locoid) liniment, 0,1% oppløsning, som er godkjent for bruk i øret med indikasjonen korttidsbehandling av ekstern otitt. Hydrokortisonbutyrat er et middels sterkt (gruppe II) glukokortikoid. Preparatet er holdbart i 8 uker etter anbrudd (6,7).

Referenser:
  1. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. Betametason. Glukokortikoider til bruk på hud og munnslimhinne. http://www.legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 22. juni 2016) (Publisert: 21. mai 2013).
  2. The electronic Medicines Compendium. Vistamethasone Drops or Betamethasone Drops. http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29349. (Søk: 6. januar 2017).
  3. Norske legemiddelstandarder (NLS). Oppbevaringstider og veiledende brukstid for sterile legemidler etter anbrudd. Versjon 2017.0. http://www.legemiddelverket.no/godkjenning/nls/oppbevaring/ (Publisert: 2. januar 2017).
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Betnovat. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 14. juli 2014).
  5. RELIS database 2016; spm.nr. 10473, RELIS Vest.(www.relis.no)
  6. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Locoid. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 28. september 2016).
  7. RELIS database 2016; spm.nr. 11199, RELIS Vest.(www.relis.no)