Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Varm/sår tunge, Asasantin Retard og generisk bytte



Fråga: En kunde som til tider plages med varm/sår tunge, opplevde forverring etter generisk bytte. Hun byttet fra Asasantin Retard (dipyridamol/acetylsalisylsyre) til Diprasorin (dipyridamol/acetylsalisylsyre). Skal man sende inn bivirkningsmelding?

Svar: Fra 1. mars 2008 ble likeverdig bytte tatt av overvåkingslisten, og det er derfor bare alvorlige og uventede bivirkninger i forbindelse med likeverdig bytte som omfattes av meldeplikten (1). Lang erfaring fra mange land viser at bytte mellom likeverdige legemidler er trygt. Noen få tilfeller av allergiske reaksjoner på grunn av forskjeller i hjelpestoffinnhold mellom likeverdige legemidler er rapportert (2), men det største potensielle problemet er at pasientene ikke forstår bytteordningen, og for eksempel bruker det gamle og det nye legemidlet samtidig fordi de har ulike merkenavn og utseende. Helsepersonell har derfor et særlig ansvar for å gi god informasjon til pasienten i forbindelse med bytte.

Dødelige og livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger og nye eller uventede bivirkninger er meldepliktige jfr. Legemiddelforskriften §10-11 (3). I tillegg anser RELIS og statens legemiddelverk det som nyttig å få meldinger om alle bivirkninger av nye legemidler og av legemidler under særlig overvåking, problemer ved seponering av legemidler, reaksjoner på grunn av overdosering eller feilbruk av reseptfrie legemidler og bivirkninger av plantebaserte legemidler, samt alvorlige og uventede bivirkninger ved generisk bytte (4).

Diprasorin kapsler inneholder fargestoffene nykokkin (E124) og paraoransje (E110), og metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (5). Asasantin retard inneholder andre hjelpestoffer enn disse. Hypersensitivitetsreaksjoner er kjente bivirkninger av både Asasantin Retard og Diprasorin. Preparatomtalene angir imidlertid ikke spesifikt varm/sår tunge som en kjent bivirkning (5-6). Det er uklart for oss hvorvidt reaksjonen skjedde i tidsmessig relasjon til bruk av legemiddelet, og det kan ikke utelukkes at reaksjonen kan skyldes underliggende sykdom, andre legemidler eller kjemikalier.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Legemidler under særlig overvåkning. https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/legemiddelovervaking/felles-europeisk-overvakningsliste
  2. Statens legemiddelverk. Om byttelisten. https://legemiddelverket.no/refusjon-og-pris/generisk-bytte/om-byttelisten (Publisert: 2. november 2016).
  3. Forskrift om legemidler (Legemiddelforskriften) § 10-11.
  4. Roland PDH, AA E. Hvilke bivirkninger skal farmasøyter melde? Nor Farmaceut Tidsskr 2012; 120(1): 17-9.
  5. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Diprasorin. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 16. september 2016).
  6. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Asasantin retard. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 20. juli 2015).