Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Acetylcysteinpreparat uten laktose



Fråga: Finnes det acetylcysteinpreparat brusetablett uten laktose i Norge, eventuelt et alternativ som kan søkes på registreringsfritak? Problemstillingen gjelder for en pasient med angivelig mange intoleranser.

Svar: Alle brusetabletter med acetylcystein som er markedsførte i Norge per i dag (Acetylcystein Sandoz, Bronkyl, Granon og Mucomyst) inneholder laktose (1). Den faktiske mengden laktose per brusetablett er ikke oppgitt i de godkjente norske preparatomtalene (SPC), og RELIS eller Statens legemiddelverk har dessverre ikke tilgang på en oversikt over alle internasjonalt tilgjengelige preparater. Apotek og eventuelt grossist kan kontaktes om tilgjengelighet og innhold dersom det er nødvendig med et laktosefritt preparat (2).

Primær laktasemangel er den vanligste formen for laktoseintoleranse hos ellers friske personer og skyldes genetisk nedregulering av genet som koder for laktase. De fleste med primær laktasemangel har 5-10% restaktivitet som betyr at de kan innta små mengder laktose uten symptomer. En gjennomgang av litteraturen har vist at inntak inntil 12 gram laktose ble tolerert av de aller fleste voksne med laktoseintoleranse (tilsvarer omtrent 1 glass eller 240 ml melk). Dersom laktose ble inntatt sammen med andre matvarer kunne dosen økes til 15-18 g uten symptomer. En metaanalyse har funnet at dersom laktoseinntaket skjer sammen med mat og fordeles utover dagen kan de fleste pasienter diagnostisert med laktoseintoleranse tolerere 20-24 g. En randomisert, dobbeltblindet, overkrysningsstudie tok utgangspunkt i at de aller fleste legemidler inneholder mindre enn 400 mg laktose per dose. Hos 77 laktoseintolerante personer var det ingen forskjell i symptomer eller pusteprøve på hydrogen da de fikk 400 mg laktose sammenlignet med placebo (3-9).

Det er mulig å søke om godkjenningsfritak for acetylcystein brusetabletter uten laktose. I den forbindelse bør pasienten være utredet og diagnostisert med laktoseintoleranse som tilsier at ingen av de tilgjengelige preparatene kan benyttes. Søknad om godkjenningsfritak må alltid påføres en medisinsk begrunnelse for hvorfor et markedsført produkt ikke kan benyttes. Et preparat på godkjenningsfritak kan bli betydelig dyrere enn markedsførte preparater. Refusjon etter Blåreseptordningen gjelder i utgangspunktet kun for legemidler som er godkjent i Norge. Helseforetakene (HELFO) kan likevel, etter søknad fra forskrivende lege, bestemme at en pasient skal få refundert utgifter til legemidler på godkjenningsfritak (2).

Vurdering
Alle brusetabletter med acetylcystein som er markedsførte i Norge per i dag inneholder laktose. Innholdet av laktose i kapsler og tabletter er så lavt at det vil være uten betydning for de aller fleste pasienter med primær laktasemangel. Det kan være gunstig å ta laktoseholdige preparater samtidig med mat. Samtidig inntak av tilskudd med laktaseenzym kan også vurderes. For personer som opplever symptomer selv ved inntak av svært små mengder laktose kan laktosefritt preparat vurderes. Det er mulig å søke om godkjenningsfritak for acetylcystein brusetabletter, og apotek/grossist kan kontaktes om tilgjengelighet, pris og innhold i ikke-markedsførte preparater. Vi vil anbefale at pasienten utredes for laktoseintoleranse i forbindelse med en slik søknad.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Acetylcystein Sandoz, Bronkyl, Granon, Mucomyst. http://www.legemiddelsok.no/
  2. Statens legemiddelverk. Godkjenningsfritak for legemidler til mennesker. https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/
  3. Braathen P, Småbrekke L. Legemidler med laktose til pasienter med laktoseintoleranse? Tidsskr Nor Legeforen 2000; 120(19): 2303-4.
  4. Nergård CS. Laktoseintoleranse og legemidler med laktose. Nor Farmaceut Tidsskr 2011; 119(2): 4.
  5. Holager T, Stenberg-Nilsen H. Legemidler uten laktose – medisinsk nødvendig for noen. http://www.relis.no/content/4861/ (Publisert 23. juni 2017).
  6. Montgomery RK, Grand RJ et al. Lactose intolerance: Clinical manifestations, diagnosis, and management. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 29. juni 2015).
  7. Lactace deficiency. In: BMJ Best Practice. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 8. februar 2016).
  8. Corgneau M, Scher J et al. Recent advances on lactose intolerance: Tolerance thresholds and currently available answers. Crit Rev Food Sci Nutr 2017; 57(15): 3344-56.
  9. Bayless TM, Brown E et al. Lactase Non-persistence and Lactose Intolerance. Curr Gastroenterol Rep 2017; 19(5): 23.