Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bivirkninger ved generisk bytte



Fråga: En eldre kvinne med leukemi har tidligere fått utslett ved samtidig bruk av det generiske preparatet Atorvastatin (Mylan), når hun vanligvis bruker Lipitor (Pfizer). Nå har hun hatt samme type utslett ved bruk av det generiske preparatet Imatinib (Actavis) som bytte for Glivec (Novartis). Hun har ikke fått utslett av originalpreparatene. Er det mulig å si hva slags hjelpestoff hun reagerer på?

Svar: Atorvastatin (Mylan)
Natriumkarbonat, L-arginin og polyvinylalkohol er de hjelpestoffene i Atorvastatin (Mylan) som avviker fra hjelpestoffene i innholdsdeklarasjonen til Lipotor (Pfizer) og Glivec (Novartis) (1-3). Natriumkarbonat, L-arginin og polyvindylalkohol som hjelpestoffer regnes som ikke-toksiske og ikke-irriterende stoffer. En relevant kilde over hjelpestoffer oppgir at det ikke er kjente bivirkninger hos de enkelte hjelpestoffene (4-6).

Imatinib (Actavis)
Imatinib (Actavis) ble avregistrert i Norge i januar 2019, og det foreligger derfor ingen godkjent norsk preparatomtale (SPC) med innholdsdeklarasjon på hjelpestoffer (7). Ved oppslag i den svenske preparatomtalen oppgis hjelpestoffene å være like som i Glivec (Novartis) og Lipitor (Pfizer) (2, 3, 8).

Bivirkninger av hjelpestoffer
RELIS har tidligere vært i kontakt med Statens Legemiddelverk angående hjelpestoffene som brukes i generiske preparater. Svaret vi fikk var at hjelpestoffene som benyttes i generika nærmest uten unntak er velkjente og uten kjente bivirkninger. Unntak er laktose og en del andre hjelpestoffer som enkelte pasienter kan reagere på. Man kan ikke utelukke at enkelte pasienter kan utvikle hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av hjelpestoffer, men dette anses som svært lite sannsynlig. Urtikaria eller kløe kan eventuelt være en del av en slik reaksjon (9).

Utslett på huden angis å være en mindre vanlig (<1%) bivirkning av Lipitor/Atorvastatin og en svært vanlig (>10%) bivirkning av Glivec/Imatinib (1-3, 8). Andre faktorer som underliggende sykdom, andre legemidler, matvarer eller kjemikalier (for eksempel kremer) kan heller ikke utelukkes som utløsende agens til pasientens utslett (10).

KONKLUSJON
Utslett er ikke en kjent bivirkning av hjelpestoffene som inngår i de generiske legemidlene, men som ikke inngår i originalpreparatene. Det er mer sannsynlig at pasientens utslett er oppstått som bivirkning av virkestoffene atorvastatin, imatinib eller er forårsaket av underliggende sykdom, andre legemidler, matvarer eller kjemikalier.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Atorvastatin (Mylan). https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 2. februar 2018).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Lipitor (Pfizer). https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 26. mars 2018).
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Glivec (Novartis). https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 10. desember 2018).
  4. Rowe RC, Sheskey PJ et al. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sodium Carbonate. http://www.medicinescomplete.com/ (Sist revidert: 13. november 2018).
  5. Rowe RC, Sheskey PJ et al. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Arginine. http://www.medicinescomplete.com/ (Sist revidert: 13. november 2018).
  6. Rowe RC, Sheskey PJ et al. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Polyvinyl Alcohol. http://www.medicinescomplete.com/ (Sist revidert: 13. november 2018).
  7. Felleskatalogen. Utgåtte preparater 2019. http://www.felleskatalogen.no (Lest: 7. februar 2019).
  8. Läkemedelsverket. Preparatomtale (SPC) Imatinib Actavis Group. https://lakemedelsverket.se/ (Sist endret: 12. november 2018).
  9. RELIS database 2006; spm.nr. 1835, RELIS Midt-Norge (www.relis.no).
  10. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet 2000; 356(9237): 1255-9.