Mental påvirkning av hjelpestoffer
Fråga: En pasient mener han blir mentalt påvirket av antibiotikatabletter, men ikke mikstur. Etter sjekk av hjelpestoffer i trimetoprim+sulfametoksazol tabletter (Bactrim), mot andre tabletter i bruk, står natriumstivelseglykolat og natriumdioktylsulfosuksinat igjen. Finnes det noe informasjon om at disse hjelpestoffene kan gi mental påvirkning? En annen mulig forklaring er tilstedeværelse av hyponatremi da den mentale påvirkningen fant sted.
Svar: Natriumstivelseglykolat og natriumdioktylsulfosuksinat er mye brukt som hjelpestoff i orale formuleringer og regnes som ikke-toksiske og ikke-irriterende stoffer. En relevant kilde om hjelpestoffer oppgir at det ikke er kjente bivirkninger hos de enkelte stoffene når de brukes som hjelpestoffer (1, 2).
Dokusatsalter slik som natriumdioktylsulfosuksinat brukes som avføringsmiddel hos voksne ved administrering av opp til 500 mg natriumdioktylsulfosuksinat daglig i delte doser. Mengden natriumdioktylsulfosuksinat som brukes som hjelpestoff i orale formuleringer, bør derfor kontrolleres for å unngå utilsiktede avføringseffekter. Bivirkninger forbundet med natriumdioktylsulfosuksinat inkluderer diaré, kvalme, oppkast, magekramper og hudutslett. Som ved kronisk bruk av avføringsmidler, kan overdreven bruk av natriumdioktylsulfosuksinat gi hypomagnesemi (1). Symptomer ved hypomagnesemi inkluderer blant annet forvirring og delirium (3). Det er likevel svært lite sannsynlig at de mengdene natriumdioktylsulfosuksinat som brukes som hjelpestoff i trimetoprim+sulfametoksazol tabletter vil kunne ha ført til hypomagnesemi hos den aktuelle pasienten.
Ved litteratursøk har vi ikke funnet informasjon om natriumstivelseglykolat eller natriumdioktylsulfosuksinat og mental påvirkning.
RELIS har tidligere vært i kontakt med Statens Legemiddelverk angående hjelpestoffene som brukes i generiske preparater. Hjelpestoffene som benyttes er nærmest uten unntak velkjente og uten kjente bivirkninger. Unntak er laktose og en del andre hjelpestoffer som enkelte pasienter kan reagere på. Man kan ikke utelukke at enkelte pasienter kan utvikle hypersensitivitetsreaksjoner ved inntak av hjelpestoffer, men dette anses som svært sjeldent (4). Mental påvirkning ble ikke nevnt.
Hallusinasjoner angis å være en sjelden (<0,1%) bivirkning av trimetoprim+sulfametoksazol (5). Andre faktorer som underliggende sykdom, andre legemidler, matvarer eller kjemikalier (for eksempel kremer) kan ikke utelukkes som medvirkende eller utløsende agens til pasientens mentale påvirkning. Elektrolyttforstyrrelser hos pasienten bør utredes som eventuell mulig forklaring på pasientens mentale påvirkning.
KONKLUSJON
Hallusinasjoner er en kjent, sjelden bivirkning av trimetoprim+sulfametoksazol. Natriumstivelseglykolat og natriumdioktylsulfosuksinat regnes som ikke-toksiske og ikke-irriterende stoffer. Vi har ikke funnet informasjon om at det er kjente bivirkninger hos de enkelte stoffene når de brukes som hjelpestoffer. Det er mer sannsynlig at pasientens mentale påvirkning er oppstått som bivirkning av virkestoffene eller er forårsaket av underliggende sykdom, andre legemidler, matvarer eller kjemikalier.
- Rowe RC, Sheskey PJ et al. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Docusate Sodium. http://www.medicinescomplete.com/ (Sist revidert: 23. februar 2019).
- Rowe RC, Sheskey PJ et al. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sodium Starch Glycolate. http://www.medicinescomplete.com/ (Sist revidert: 15. oktober 2018).
- Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. Hypomagnesemi. http://legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 20. februar 2017).
- RELIS database 2019; spm.nr. 7411, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Bactrim. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 19. juni 2019).