Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Tenekteplase i ambulansetjenesten



Fråga: Per i dag kjøpes tenekteplase (Metalyse) sett fra produsenten, hvor holdbarhet er kun ett år. Dette skal angivelig skyldes sprøyten med injeksjonsvæske for å løse opp tørrstoffet. Det er ønskelig for ambulansetjenesten å kun ha med tørrstoffet i oppsettet og blande ut med NaCl 0,9 mg/ml. Hvor lang holdbarhet har tørrstoffet?

Svar: Metalyse-settet inneholder ikke steril NaCl-oppløsning, men vann til injeksjonsvæsker, som er sterilt og uten konserveringsmidler. Legemidlet er den rekonstituerte løsningen, slik at den godkjente norske preparatomtalen (SPC) til tenekteplase omhandler løsningen og ikke pulveret (1, 2).

I SPC er holdbarhet i originalpakningen angitt å være to år, mens for rekonstituert oppløsning er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist for 24 timer ved 2-8 grader celsius og åtte timer ved 30 grader celsius. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning (1). Holdbarheten til preparatet er stemplet på innpakningen. Det kan forhandles med produsenten om å få preparat med best mulig holdbarhet, slik at man får tenekteplase med tilnærmet to års holdbarhet.

Tenekteplase er forenelig med natriumklorid (1), men det betyr ikke nødvendigvis at rutinemessig rekonstitusjon i natriumklorid er undersøkt. I fremstillingsbeskrivelsen er det blant annet angitt at rekonstitueringen bør skje langsomt for å unngå skumdannelse. Vi har ikke opplysninger som tilsier at dette vil være annerledes ved utblanding i natriumklorid, men heller ikke at det vil være uproblematisk. Fra et praktisk synspunkt er det vanskelig å se at det vil være betydelige fordeler ved å benytte noe annet enn det medfølgende vann til injeksjonsvæsker, utover eventuell plassbesparelse i akuttskrin eller lignende (1, 2).

KONKLUSJON
Holdbarheten til tenekteplase er to år i originalpakningen. Tenekteplase er forenelig med natriumklorid, men det betyr ikke nødvendigvis at rutinemessig rekonstitusjon i natriumklorid er undersøkt.

Vi anbefaler at produsentens instruksjoner om oppløsning/utblanding følges. Produsenten kan eventuelt kontaktes for å høre om de har undersøkt rekonstitusjon av tenekteplase i andre løsninger enn vann til injeksjonsvæsker.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Metalyse. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 3. august 2018).
  2. RELIS database 2016; spm.nr. 6230, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)