Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Ulik doseringsanbefaling for paracetamol smeltetablett til barn



Fråga: Hvorfor er Paracet (paracetamol) smeltetablett 250 mg godkjent for barn fra ett og et halvt år, mens Pinex smeltetablett 250 mg er godkjent for barn fra fire år?

Svar: I den godkjente preparatomtalen (SPC) for Paracet 250 mg smeltetablett er det angitt doseringsanbefaling fra 12-20 kg (1 ½ -5 år) med dosering èn smeltetablett à 250 mg inntil tre ganger i døgnet (1). I preparatomtalen for Pinex 250 mg smeltetablett er det angitt at smeltetabletter ikke anbefales til barn under fire år (17 kg). For dette legemidlet er anbefalt dosering for barn 17-25 kg (cirka 4-8 år) 250 mg hver 4. time ved behov, inntil maksimal dose på ett gram daglig (2).

Produsenter søker godkjenning for legemidler på bakgrunn av prekliniske og kliniske fase 1-4 studier som gjennomføres i godkjenningsfasen. Fordi legemidler av etiske grunner ikke prøves ut på enkelte populasjoner, deriblant barn, gravide, ammende og personer med annen samtidig sykdom, foreligger det på godkjenningstidspunktet svært lite aktuell dokumentasjon utover prekliniske dyrestudier. Det foreligger derfor ikke dokumentasjon på sikkerhet og effekt av legemidler ved bruk hos barn i ulike aldre. Når produsenten har tilstrekkelig dokumentasjon for bruk av legemidlet til barn, kan dette medføre oppdatering av preparatomtale/pakningsvedlegg, men i noen tilfeller velger produsenten å være restriktive i sine råd og anbefalinger av juridiske hensyn. Legemidler godkjennes også i forskjellige prosedyrer i EU/EØS nettverket, til dels at ulike land er involvert i de ulike prosedyrene, og at godkjenningene kommer til forskjellig tid. Innholdet i preparatomtalene og pakningsvedleggene for legemidler med samme virkestoff kan derfor variere (3).

RELIS har tidligere skrevet en artikkel om bruk av paracetamol til barn hvor det påpekes at dose og doseringshyppighet av paracetamol til barn må tilpasses alder og vekt (4). Passende formulering av legemidlet må tilpasses barnets alder.

KONKLUSJON
Paracet og Pinex 250 mg smeltetabletter er godkjent for barn i ulik alder fordi produsentene kan inneha ulik informasjon om legemidlet før og etter godkjenning og siden godkjenningene kan baseres på ulike prosedyrer og til ulikt tidspunkt.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Paracet 250 mg smeltetablett. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 23. juli 2019).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Pinex 250 mg smeltetabletter. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 3. oktober 2017).
  3. Storflor JG, Pettersen LC et al. Tidsskrift for den norske legeforeningen. Legemidlers pakningsvedlegg – ulik informasjon om like preparater. www.tidsskriftet.no (Publisert: 7. mai 2013).
  4. Eriksen AK, Langaas HC. Paracetamol til barn. https://relis.no/content/4868/ (Publisert: 30. juni 2017).