Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet etter anbrudd av morfin injeksjonsvæske



Fråga: En pasient som bruker subkutan smertepumpe får høye doser morfin og midazolam, og styrken på morfin er nå økt til 40mg/ml for å få plass i smertepumpa. Et program på smertepumpa varer i utgangspunktet i 24 timer. På morfin 40mg/ml står det på eska at det må brukes 12 timer etter anbrudd. Det gjør det vanskelig både med tanke på at det er for kort tid i forhold til programmet, og at mye legemiddel må kasseres hver dag. Hetteglassene er på 10 ml, og det brukes mellom 2-4 ml pr gang. Finnes det en god oversikt over holdbarhet etter anbrudd på ampuller/hetteglass på ulike legemidler?

Svar: RELIS har tidligere utredet en lignende problemstilling (1), og viste da til Helse Bergen sine retningslinjer for brukstid og oppbevaring etter anbrudd av sterile legemidler.

Statens legemiddelverk (SLV) har utarbeidet en tabell som angir veiledende brukstider for sterile legemidler etter anbrudd der relevante opplysninger ikke er angitt i brukerinformasjonen for legemidlet. De foreslåtte brukstider baserer seg på generelle mikrobiologiske vurderinger og gjelder under forutsetning av at fysikalsk/kjemisk/biologiske holdbarhetstid ikke overskrides og av at angitte oppbevaringsbetingelser overholdes (2).

Kontroll av aseptiske betingelser og vurdering av kontaminasjonsrisikoen under de rådende forhold vil kunne tilsi at de foreslåtte brukstider fravikes. Fordi det er vanskelig å forutsi alle mulige betingelser som et preparat vil bli åpnet, fortynnet, rekonstituert eller oppbevart under, er brukeren ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres til pasienten opprettholdes (2).

Sterile legemidler bør, om mulig av hensyn til fysikalsk/kjemisk/biologisk stabilitet, oppbevares kaldt etter anbrudd. Tidspunkt for anbrudd må noteres på beholderen (2).

For holdbarhet etter anbrudd av injeksjonsvæske, ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske gjelder (2):

– Konservert, i flerdosebeholder: høyst 28 dager kaldt (2-8 grader Celsius)
– Ukonservert: høyst 12 timer ved alminnelig temperatur (15-25 grader Celsius) eller 24 timer kaldt
– I ampuller: engangsbruk

KONKLUSJON
Holdbarhet etter anbrudd av konservert injeksjonsvæske er høyst 28 dager oppbevart kaldt og av ukonservert injeksjonsvæske høyst 12 timer i romtemperatur eller 24 timer kaldt. For ampuller anbefales engangsbruk. Kontroll av aseptiske betingelser og vurdering av kontaminasjonsrisikoen under de rådende forhold vil kunne tilsi at de foreslåtte brukstider fravikes.

Referenser:
  1. RELIS database 2016; spm.nr. 11187, RELIS Vest. (www.relis.no)
  2. Statens legemiddelverk. Norske legemiddelstandarder (NLS). Oppbevaring. https://legemiddelverket.no/godkjenning/nls/oppbevaring/oppbevaringstider-og-veiledende-brukstid-for-sterile-legemidler-etter-anbrudd#generelle-retningslinjer (Publisert: 2. januar 2020).