Esometrazol enterogranulat til barn under 1 år
Fråga: En spesialist i barnesykdommer har forskrevet esomperazol (Nexium) enterogranulat til mikstur til barn under 1 år. Kan esomeprazol enterogranulat brukes av barn under 1 år?
Svar: I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) til esomeprazol enterogranulat oppgis det at legemidlet er primært indisert til barn 1-11 år, og at esomeprazol ikke anbefales til barn under 1 år da erfaring med dette er begrenset. I SPC beskrives det flere kliniske studier om behandling av barn under 1 år med esomeprazol. Sikkerhetsprofilen ser ut til å tilsvare den som blir observert hos voksne (1).
Norsk elektronisk legehåndbok angir at PPI (omeprazol/lansoprazol) eller H2-antagonister (ranitidin) er førstevalg hos barn med refluks. Disse synes å være trygge og effektive legemidler hos ellers friske spedbarn født til termin og større barn. En metaanalyse konkluderer med at det ikke foreligger tilstrekkelig grunnlag for å anbefale PPI ved gastroøsofageal refluks hos spedbarn. En retrospektiv observasjonsstudie der forfatterne så på behandling med H2-antagonister eller PPI hos spedbarn opptil seks måneders alderen har funnet en assosiasjon mellom denne type syredempende behandling og utvikling av allergier senere i barndommen. Forfatterne anbefaler å bruke syredempende legemidler hos spedbarn kun i situasjoner med klar klinisk nytteverdi (2).
RELIS har nylig utredet lignende problemstilling. Både BNF for children og Pediatriveilederen angir PPI-doseringer for barn og spedbarn baser på kroppsvekt. Pediatriveilederen oppgir at PPI, for eksempel omeprazol, esomeprazol eller lansoprazol, er effektive legemidler hos barn som ikke responderer på H2-antagonister. Legemidlene kan tas daglig og effekten reduseres ikke over tid som ved bruk av H2-antagonister, men volum av ventrikkelsekret reduseres noe. Pediatriveilederen angir dosering av omeprazol og esomeprazol (lik dosering) som 0,7-3,0 mg/kg/døgn per os (3).
I BNF for children foreligger det kun doseringsanbefalinger for esomeprazol til barn over 1 år (3). Kjemisk er esomeprazol S-isomeren av omeprazol. Både R- og S-isomeren av omeprazol har lignende farmakodynamisk aktivitet og bivirkningsprofilen for esomeprazol og omeprazol er hovedsakelig sammenfallende (4). Anbefalt dosering av omeprazol i BNF for chrildren ved gastroøsofageal reflukssykdom hos neonatale er 0,7 mg/kg en gang daglig i 7-14 dager, deretter øk doseringen hvis nødvendig til 1,4-2,8 mg/kg en gang daglig. Anbefalt dosering for barn 1 måned-1 år er 0,7 mg/kg en gang daglig, øk dersom nødvendig til 3 mg/kg en gang daglig, maksimal dosering 20 mg (3).
Legemidler til barn oppgir at esomeprazol enterogranulat til mikstur består av små poser med pulver som blandes ut med vann til mikstur. Miksturen skal lages rett før dosen skal gis ettersom den tykner hvis den blir stående, noe som vanskeliggjør opptrekking i sprøyte. Innholdet i posen(e) røres ut i et glass med litt vann, minimum 5 ml vann per pose. Dersom mengden væske ikke er et problem, kan mer væske tilsettes for at miksturen skal bli mindre viskøs. Hvis det er mer igjen i glasset, skylles dette med litt vann, og drikkes slik at man er sikker på at hele dosen er tatt. Kornene må ikke tygges eller knuses, ettersom virkestoffet da ødelegges (5).
Leger har på eget ansvar anledning til å forskrive legemidler både i annen dosering og på andre indikasjoner enn det produsenten har fått godkjent. Dette er blant annet beskrevet av Raknes i Tidsskrift for den norske legeforening. Dersom en lege velger å forskrive et legemiddel utenfor indikasjon, innebærer det et betydelig ansvar. Hva som til enhver tid er akseptert i det aktuelle fagmiljøet vil være en indikator for hva som er forsvarlig (6).
KONKLUSJON
Esomeprazol enterogranulat til mikstur har godkjent indikasjon til bruk hos barn over 1 år. Bruk av esomeprazol til barn under 1 år er beskrevet i litteraturen. Leger har på eget ansvar anledning til å forskrive legemidler både i annen dosering og på andre indikasjoner enn det produsenten har fått godkjent. Hva som til enhver tid er akseptert i det aktuelle fagmiljøet vil være en indikator for hva som er forsvarlig.
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Nexium. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 21. februar 2020).
- Norsk elektronisk legehåndbok. Gastroøsofageal refluks hos barn. https://legehandboka.no/ (Sist endret: 4. september 2019).
- RELIS database 2020; spm.nr. 7980, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
- RELIS database 2017; spm.nr. 6590, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
- Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Esomeprazol. https://www.legemidlertilbarn.no/ (Publisert: 1. juni 2012).
- Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 62-5