Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Zyban versus Wellbutrin



Fråga: Zyban 150 mg depottabletter og Wellbutrin retard 150 mg, inneholder begge virkestoffet bupropion. Hva er forskjellen mellom produktene? Apoteket kan ikke skaffe Zyban depottabletter for tiden og lurer på om det kan byttes til Wellbutrin retard?

Sammanfattning: Bytte fra Zyban depottabletter til Wellbutrin retard kan ikke gjøres uten videre da preparatene ikke er oppført på byttelisten. Generell midlertidig, eller permanent, byttbarhet kan godkjennes av Statens legemiddelverk. Alternativt kan legen forskrive Wellbutrin retard til røykeavvenning, men dette vil da være off label-forskrivning med de juridiske implikasjoner dette medfører med hensyn til legens ansvar.

Svar: Bupropion er i Norge kun godkjent til behandling av depressive episoder hos voksne over 18 år (Wellbutrin retard), ved røykeavvenning (Zyban) og som tilleggsbehandling ved fedme (Mysimba). Noradrenalin-dopamin-reopptakshemmeren bupropion er ikke indisert til behandling av unge under 18 år på grunn av at sikkerhet og effekt av bupropion hos denne aldersgruppen ikke er klarlagt (1-3).

Både Zyban og Wellbutrin er tabletter med forsinket frisettelse av virkestoffet. De skiller likevel hverandre i måten tablettene er bygd opp, og har ulike hjelpestoffer. For fullstendig liste over hjelpestoffene viser vi til SPCenes kapittel 6.1 (1-2).

Legemidler inkluderes i ordningen med generisk bytte og kommer på byttelisten dersom de er bioekvivalente, medisinsk likeverdige og egnet for bytte i apotek. To legemidler anses som bioekvivalente dersom 90% konfidensintervall for forholdet mellom gjennomsnittsverdiene av arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC), maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) eller tid til Cmaks (Tmaks) for original og generisk legemiddel ligger innenfor 0,8–1,25. Videre vurderes det om de to legemidlene er medisinsk likeverdige, altså om det er trygt å sette legemidlene på byttelisten når en tar hensyn til andre forhold enn bioekvivalens, slik som sykdom/pasientgruppe, faren for alvorlige problemer ved uriktig bruk, behov for spesielt utstyr (injeksjonspenner, inhalasjonsutstyr) eller når små forskjeller i opptak fra pasient til pasient kan medføre problemer (4).

Byttelisten til Legemiddelverket er en søkbar database som inneholder oversikt over hvilke legemidler som til enhver tid kan byttes. Legemidler som har samme byttegruppekode er byttbare med hverandre. Jamfør Byttelisten som oppdateres to ganger hver måned er ikke Zyban og Wellbutrin retard 150 mg byttbare (5).

For å bli tatt opp på listen over generisk byttbare legemidler, kreves det som nevnt over sammenlignende biotilgjengelighetsstudier. Vi er ikke kjent med om dette er utført for de aktuelle bupropionpreparatene.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Zyban. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 2. oktober 2017).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Wellbutrin Retard. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 2. oktober 2017).
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Mysimba. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 25. mars 2020).
  4. Statens legemiddelverk. Hvordan kommer et legemiddel på byttelisten? https://legemiddelverket.no/ (Sist oppdatert: 6. September 2018).
  5. Statens legemiddelverk. Byttelisten per 1. mai 2020. https://legemiddelverket.no/ (Publisert 5. mai 2020).