Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Adalimumab og magesår



Fråga: En pasient har hyppige residiv av ulcus i magesekken til tross for kur med eradikadering av Helicobacter pylori og varig bruk av protonpumpehemmer, som er anbefalt av gastroenterolog. Pasienten startet adalimumab (Humira) injeksjoner for et halvt år siden og har hatt to nye magesår i perioden. Kan adalimumab eller TNF-alfa-hemmere som gruppe være medvirkende årsak?

Sammanfattning: Vi har ikke funnet dokumentasjon på en sammenheng mellom bruk av adalimumab og magesår i monografidatabaser, bivirkningsoppslagsverk eller ved søk i medisinske litteraturdatabaser, men gastrointestinal blødning, intestinal perforasjon, abdominale smerter, kvalme og oppkast er angitt som kjente bivirkninger. Det tyder heller ikke på at det er en sammenheng mellom for TNF-alfa-hemmere som gruppe og magesår, men det utelukker selvsagt ikke at det kan foreligge en årsakssammenheng. RELIS og Statens legemiddelverk anser det som spesielt nyttig å få meldinger om nettopp slike nye og uventede bivirkninger.

*WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemidlet og bivirkningen.

Svar: I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for adalimumab er ikke magesår spesifikt omtalt, men gastrointestinal blødning og intestinal perforasjon er angitt som en henholdsvis kjent, vanlig (<10%) og en sjelden (<0,1%) bivirkning. I tillegg er abdominale smerter, kvalme og oppkast angitt som svært vanlige (<10%) bivirkninger (1). I UpToDate er ikke magesår beskrevet som en kjent bivirkning i en oversikt over bivirkninger av tumor nekrose faktor-alfa hemmere (TNF-alfa-hemmere) (2). I monografidatabasen Micromedex er adalimumab angitt å kunne gi gastrointestinal blødning med en insidens på mindre enn 5%. Magesmerter, kvalme og perforasjon av tykktarmen er beskrevet også her, hvor sistnevnte er rapportert i studier etter markedsføring av adalimumab (3).

Vi har ikke funnet dokumentasjon på en sammenheng mellom bruk av adalimumab og magesår beskrevet i bivirkningsoppslagsverk (4) eller ved søk i medisinske litteraturdatabaser. Vi har ved søk i medisinske litteraturdatabaser heller ikke funnet magesår beskrevet i sammenheng med bruk av TNF-alfa-hemmere som gruppe. I Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale bivirkningsdatabase* finnes bare sporadiske rapporter om magesår ved bruk av adalimumab (5).

At bivirkningen ikke er beskrevet tidligere i relasjon til det aktuelle legemidlet utelukker selvsagt ikke at det kan foreligge en årsakssammenheng. RELIS og Statens legemiddelverk anser det som spesielt nyttig å få meldinger om nettopp slike nye og uventede bivirkninger.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Humira. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 10. januar 2020).
  2. Kirkham B, Furst DE. Tumor necrosis factor-alpha inhibitors: An overview of adverse effects. Version 23.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 4. mai 2020).
  3. Brayfield A, editor. Martindale: The complete drug reference (online). Adalimumab. In: Micromedex® 2.0. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 1. mai 2020).
  4. Aronson JK, editor. Meylers side effects of drugs 2016; 16th ed., vol 1: 66-71.
  5. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase (Søk: 27. mars 2020).