Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bytte av fenelzin-preparat



Fråga: Det er leveringsvansker på fenelzin (Nardil), med angitt forventet levering om et halvt år. Apotek kan skaffe generisk preparat "Phenelzin sulfat", som er godkjent i andre land. Kan man bytte direkte til samme dose av dette preparatet?

Sammanfattning: Det finnes flere leverandører av preparater med fenelzinsulfat, både tabletter og kapsler, slik at disse eventuelt må vurderes individuelt med hensyn til byttbarhet. Med tanke på at pasienter som behandles med fenelzin som regel ikke har respondert på annen behandling og har atypisk eller behandlingsresistent sykdom, er det etter vår vurdering god grunn til å forsøke et annet fenelzinpreparat dersom dette kan skaffes, selv om dette ikke har vist bioekvivalens med Nardil. Det vil være naturlig fortsette med samme dose av det andre fenelzinpreparatet. Effekt og bivirkninger må følges nøye i tiden etter et slikt bytte, og man må være oppmerksom på at mangelsituasjonen for fenelzin kan bli langvarig.

Svar: Fenelzin har ikke markedsføringstillatelse i Norge, og følgelig er det ingen informasjon om legemiddelmangelen fra norske legemiddelmyndigheter. I England har mangelsituasjonen for Nardil vart siden august 2019, og produsenten har per i dag ikke kunnet gi en dato for når legemidlet blir tilgjengelig igjen. Engelske legemiddelmyndigheter forventer at situasjonen blir langvarig. Rådet til engelske forskrivere er å benytte andre leverandører av fenelzin dersom dette kan skaffes (1). Leverandøren av Nardil i England (Kyowa Kirin) er ikke den samme som er angitt for de uregistrerte Nardil-preparatene i den norske felleskatalogen (Archimedes Pharma, Erfa). Apoteket må eventuelt informere om hvilket preparat de har og kan skaffe.

Nardil inneholder fenelzin i form av fenezinsulfat. Ettersom fenelzin ikke har markedsføringstillatelse i Norge foreligger det ikke konkrete bioekvivalensstudier, som blant annet undersøker absorpsjon og biotilgjengelighet, som er vurdert av norske legemiddelmyndigheter for noe fenelzinpreparat. Det finnes flere leverandører av preparater med fenelzinsulfat, både tabletter og kapsler, slik at disse må vurderes individuelt med hensyn til byttbarhet. Nardil tabletter er ikke depotformulert, men det kan ikke utelukkes at det kan forekomme noe variasjon i absorpsjon og biotilgjengelighet mellom ulike preparater med fenelzin (2).

Med tanke på at pasienter som behandles med fenelzin som regel ikke har respondert på annen behandling og har atypisk eller behandlingsresistent sykdom (3), er det etter vår vurdering, dersom pasienten har effekt av behandlingen, god grunn til å forsøke et annet fenelzinpreparat i tilsvarende formulering dersom dette kan skaffes, selv om dette ikke har vist bioekvivalens med Nardil i studier. Det vil likevel være naturlig fortsette med samme dose av det andre fenelzinpreparatet. Effekt og bivirkninger må følges nøye i tiden etter et slikt bytte.

Vedrørende alternativer til fenelzin viser vi til aktuelle behandlingsretningslinjer, for eksempel tilgjengelige via www.helsebiblioteket.no (4). Et annet legemiddel innenfor gruppen MAO-hemmere er tranylcypromin, eventuelt moklobemid som er en reversibel hemmer av MAO-A. Fenelzin (ATC: N06AF03) og tranylcypromin (ATC: N06AF04) er begge ikke-selektive MAO-hemmere som kan skaffes som legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge. Fenelzin skaffes vanligvis som 15 mg tabletter, tranylcypromin skaffes vanligvis som 10 mg tabletter, men det er ikke angitt hva som eventuelt er ekvipotente doser. Hva den enkelte pasient responderer optimalt på kan også variere. Ved eventuelt bytte anbefales på generelt grunnlag seponering av fenelzin og en tilstrekkelig pause før en forsiktig startdose for tranylcypromin, etterfulgt av gradvis doseøkning ved behov (5).

Referenser:
  1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Phenelzine Sulphate 15mg tablets (Nardil) - Supply Disruption. https://www.cas.mhra.gov.uk/ (Publisert: 25. juni 2020).
  2. Roland PDH, Spigset O. Legemiddelmangel - hva kan RELIS bidra med? https://relis.no/content/5037/ (Publisert: 5. august 2019).
  3. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. Irreversible, uselektive monoaminoksidasehemmere (MAOH). http://legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 22. desember 2015).
  4. Helsedirektoratet. Nasjonal fagleg retningsline for utgreiing og behandling av bipolare lidingar. https://www.helsebiblioteket.no/retningslinjer/ (Publisert: 1. november 2012).
  5. RELIS database 2020; spm.nr. 8060, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)