Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Botulinumtoksin og amming



Fråga: En pasient med alvorlig migrene ammer et to måneder gammelt barn. Det er behov for forebyggende behandling og hun har prøvd flere preparater uten effekt. Botulinumtoksin A (Botox) vurderes som en mulighet. Dette anses som trygt i litteraturen, men er ikke godkjent til ammende i følge Felleskatalogen. Nasjonal kompetansetjeneste for amming skriver også at botulinumtoksin A anses som trygt etter "nyfødtperioden" uten å definere dette nærmere. Kan pasienten behandles med botulinumtoksin og amme?

Sammanfattning: Botulinumtoksin A bør kun brukes i migrenebehandling under amming når spesialist anser det medisinsk nødvendig, og det ikke finnes andre tilfredsstillende behandlinger. Vi forventer ikke at behandling av ammende kvinner med intramuskulære injeksjoner med botulinumtoksin A vil kunne påvirke diebarn.

Svar: Ved migrene injiseres botulinumtoksin A intramuskulært i hode-/nakkeområdet og utøver sin effekt lokalt i muskulaturen. Det forventes ikke målbare mengder av botulinumtoksin A i systemisk sirkulasjon, og det er derfor heller ikke mulig å gjennomføre tradisjonelle farmakokinetiske studier på legemidlet. Det finnes ikke data på bruk av botulinumtoksin A hos ammende, og behandlingen bør derfor kun benyttes når det anses medisinsk nødvendig og det ikke finnes andre tilfredsstillende behandlinger. Bruk ved kosmetisk indikasjon frarådes. Botulinumtoksin A er et stort protein med høy molekylvekt. Det er derfor ikke forventet passasje over i morsmelk hos ammende, og det er heller ikke registrert påvirkning av diebarn (1, 2).

Ifølge den godkjente norske preparatomtalen (SPC) bør botulinumtoksin A kun administreres under overvåkning av nevrologer som er spesialister på behandling av kronisk migrene. SPC angir videre at bruk av botulinumtoksin A under amming ikke kan anbefales (3). Teksten om amming skyldes mangel på konkret dokumentasjon av eventuell overgang av botulinumtoksin A til morsmelk.

Felleskatalogtekster (og SPC) er basert på juridiske forhold og myndighetskrav. Disse gir gjennomgående restriktive råd om legemiddelbruk ved graviditet og amming, ofte på grunn av manglende konkret eller systematisk dokumentasjon. Produsentnøytrale kilder, som er basert på medisinske vurderinger av risiko ved bruk av legemidler under graviditet og amming, kan derfor avvike fra det som er angitt i preparatomtalene (4). I Norsk legemiddelhåndbok sitt avsnitt Graviditet, amming og fertilitet oppgis det at farmakokinetiske egenskaper ved botulinumtoksin A tilsier minimal eksponering av diebarn (5).

Referenser:
  1. RELIS database 2019; spm.nr. 11305, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  2. RELIS database 2018; spm.nr. 12875, RELIS Vest. (www.relis.no)
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Botox. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 15. september 2020).
  4. Widnes SF, Bakkebø T. Ikke bruk Felleskatalogen for informasjon om legemidler ved graviditet eller amming! Nor Farmacut Tidsskr 2014; 122(9): 24-5.
  5. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. Amming og legemidler. http://legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 15. mai 2019).