Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av statiner hos kvinner i fertil alder



Fråga: Kan kvinner i fertil alder bruke statiner? Det står i Felleskatalogen at det er kontraindisert. Pasienten er en kvinne i slutten av 30-årene med diabetes type 2 og forhøyet LDL-kolesterol. Hun planlegger ikke flere svangerskap, men bruker heller ikke prevensjon. Kan for eksempel atorvastatin (Lipitor) brukes?

Sammanfattning: Atorvastatin er kontraindisert i graviditet, og kvinner i fertil alder som behandles med atorvastatin skal benytte egnet prevensjon. Ettersom atorvastatin ikke er dokumentert teratogent, og en eventuell risikoøkning vil være liten, mener vi at en barrieremetode som kondom kan være tilstrekkelig prevensjon dersom kvinnen ikke ønsker, eller av helsemessige årsaker ikke kan bruke hormonell prevensjon.

Svar: Graviditet eller påtenkt graviditet regnes som en kontraindikasjon mot medikamentell lipidsenkning selv om man vet lite om direkte toksiske effekter på fosteret (1). I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for atorvastatin er kvinner i fertil alder som ikke benytter egnet antikonsepsjonsmiddel angitt som kontraindikasjon (2).

Det finnes fortsatt relativt lite forskningsdata på sikkerheten ved bruk av statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere) under graviditet. Enkelte studier har funnet en økt risiko for enkelte misdannelser, men to store metaanalyser fant ingen slik sammenheng. Det er sett en økt risiko for spontanabort ved bruk av statiner, men dette kan skyldes mors underliggende sykdom, og det er ikke slått fast en sammenheng med legemiddelbruken (3).

Oppslagsverket Drugs in pregnancy and lactation skriver at den absolutte risikoen ved eksponering for atorvastatin tidlig i svangerskapet er liten, men at atorvastatin bør være kontraindisert i første trimester (4). Svenske JanusInfo angir at atorvastatin bøs unngås under graviditet, men at risikoen dersom eksponering har skjedd tidlig i graviditeten er så liten at det ikke er grunn til uro (3).

Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell skriver at oppfølging av et begrenset antall gravide behandlet i første trimester ikke har gitt holdepunkter for teratogen effekt av statiner (5). For kvinner med familiær hyperkolesterolemi anbefaler Uptodate at statiner seponeres tre måneder før planlagt graviditet, men også denne kilden presiserer at statiner ikke er dokumentert teratogene, og at en eventuell risiko ved eksponering tidlig i svangerskapet vurderes som liten (6).

Det foreligger klar grunn til å unngå bruk av atorvastatin under graviditet, og kvinner i fertil alder som behandles med statiner bør bruke sikker prevensjon. Dersom kvinnen ikke ønsker, eller av helsemessige årsaker ikke kan bruke hormonell prevensjon, bør hun informasjon om at det er viktig å unngå ikke-planlagt svangerskap dersom hun behandles med atorvastatin eller andre kolesterolsenkende legemidler. Risikoen for fosterskade ved et eventuelt ikke planlagt svangerskap er likevel liten, og etter vår vurdering vil for eksempel bruk av barrieremetode som kondom være tilstrekkelig prevensjon ved bruk av atorvastatin selv om slik prevensjon er mindre sikker.

Informasjonen i SPC og Felleskatalogen gir ofte unødig restriktive råd om legemiddelbruk ved graviditet og amming, blant annet på bakgrunn av myndighetskrav og juridiske hensyn. Produsentnøytrale kilder reflekterer oppsamlet erfaring og kunnskap etter markedsføring og er baserte på medisinske vurderinger om risiko ved bruk av legemidler under graviditet og amming (7).

Referenser:
  1. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. T8.13 Hyperlipidemi. http://legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 8. september 2017).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Lipitor. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 24. november 2020).
  3. Källén K, Winbladh B. Janusmed fosterpåverkan. Atorvastatin. https://www.janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan/ (Sist endret: 6. april 2020).
  4. Briggs GG, Freeman RK et al, editors. Drugs in pregnancy and lactation (online). Atorvastatin. In: Medicines Complete. https://www.medicinescomplete.com/ (Søk: 22. mars 2021).
  5. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. L8.15.1 Statiner. http://legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 25. januar 2017).
  6. Rosenson R. Familial hypercholesterolemia in adults: Treatment. Version 26.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 14. september 2020).
  7. Widnes SF, Heitmann K. 5 kjappe om Felleskatalogen og graviditet/amming. Utposten 2020; 49(6): 46-7. https://relis.no/content/5150/5-kjappe-om-Felleskatalogen-og-graviditet-amming