Oppbevaring av legemidler i kjøleskap
Fråga: En pasient oppbevarer legemidlene sine i kjøleskapet fordi han tenker at det noen ganger kan være mer enn 25°C hjemme. Pasienten ble forklart at det er viktig at legemidler ikke fryser. I preparatomtalene (SPC) står kun den høyeste temperaturen legemidlet kan oppbevares under, og eventuelt at de ikke skal fryses. Er det greit å ha legemidlene i kjøleskap, med unntak av buprenorfin+nalokson (Suboxone)? Legemiddelliste: Bumetanid (Burinex): Oppbevares ved høyst 30°C. Warfarin (Marevan): Oppbevares ved høyst 25°C. Ramipril: Oppbevares ved høyst 25°C. Tiotropium (Spiolto): Skal ikke fryses. Atorvastatin: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Oksazepam (Sobril): Oppbevares ved høyst 25°C. Paracetamol (Paracet): Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen. Zopiklon (Imovane): Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kvetiapin (Quetiapin): Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Buprenorfin+nalokson (Suboxone sublingual film, uregistrert legemiddel): Store at room temperature between 20°C og 25°C.
Sammanfattning: Oppbevaringsbetingelsene angitt i SPC omfatter yttergrensene for det legemiddelprodusentene har gjennomført godkjente tester for, der legemidlets sikkerhet og effekt opprettholdes. For romtemperaturer er det tatt høyde for sesongvariasjoner i temperatur, inkludert normale avvik fra 25°C, for legemidler godkjent for det norske markedet. Vi kjenner ikke til temperaturforholdene hjemme hos pasienten. Det er dermed vanskelig å komme med en konkret anbefaling. Dersom pasienten velger å fortsette å ha legemidlene i kjøleskap vil vi oppfordre til å kontrollere temperaturen med jevne mellomrom.
Svar: Oppbevaringsbetingelsene for legemidler, herunder temperatur, fastsettes ut fra en vurdering av holdbarhetsstudier utført på legemidlene (1). Betingelsene som angis i SPC skal sikre at effekt og sikkerhet av legemidlet opprettholdes gjennom hele brukstiden (2). Legemidler med norsk markedsføringstillatelse må oppfylle krav fra europeiske retningslinjer for holdbarhetsstudier. Disse er utarbeidet med bakgrunn i europeisk klima og tar høyde for sesongvariasjoner i temperatur, inkludert normale avvik fra 25°C (3). Generelt vil flytende legemidler, som inhalasjonsvæsker, være mer utsatt for nedbrytning enn tørre ledemiddelformer, som tabletter og kapsler (2). Legemidler med smale terapeutiske vindu, som brukes til behandling av livstruende tilstander, eller omdannes til skadelige nedbrytningsprodukter, vil være spesielt viktige å holde innenfor godkjente oppbevaringsbetingelser.
Dersom det ikke kreves spesielle oppbevaringsbetingelser for det aktuelle legemidlet skal det være holdbart til minimum holdbarhetsdatoen på pakningen under normale forhold. Nedbrytning av virkestoff øker vanligvis ved høyere temperaturer. Temperaturbetingelser for legemidler som skal oppbevares i romtemperatur fokuserer derfor vanligvis på at temperaturen ikke skal overskride et visst nivå, for eksempel 25 eller 30°C (2, 3). SPC angir den øvre temperaturgrensen det er testet for, som har bestått holdbarhetsstudiene. Avhengig av legemiddelform og andre produktegenskaper kan også lave temperaturer innebære en viss risiko. For å ta høyde for dette skal det i slike tilfeller legges til informasjon om at legemidlet ikke skal oppbevares i kjøleskap, eller at det ikke skal fryses (3).
Temperaturen i husholdningskjøleskap varierer ofte mellom ulike steder i skapet, og over tid (4). For å forsikre seg mot at legemidler kan ha vært utsatt for frost eller for høye temperaturer kan man plassere et termometer som kan måle maksimal- og minimumstemperatur der legemidlene oppbevares og lese av dette jevnlig. Vi kjenner ikke til temperaturforholdene hjemme hos pasienten. Det er dermed vanskelig å komme med en konkret anbefaling. Et forslag kan være at pasienten selv overvåker temperaturen i kjøleskapet og et alternativt oppbevaringssted med romtemperatur.
Legemiddelprodusentene har informasjon om detaljene i holdbarhetsstudiene de har utført. Dersom det er behov for å innhente mer spesifikke data for disse legemidlene anbefaler vi at du tar kontakt med de aktuelle legemiddelprodusentene.
- Statens legemiddelverk. Oppbevaringsbetingelser og merking. https://legemiddelverket.no/godkjenning/nls/oppbevaring (Sist oppdatert: 1. januar 2021).
- Helsenorge. Medisiner: holdbarhet og oppbevaring. https://helsenorge.no/legemidler/medisiner-holdbarhet-og-oppbevaring (Sist endret: 7. januar 2021).
- European medicines agency (EMA). Committee for human medicinal Products (CHMP): Guideline on declaration of storage conditions: A: In the Product information of medicinal Products B: For active substances. (Publisert: 19. november 2007).
- Norske sykehusfarmasøyters forening, Faggruppen for farmasifaglig rådgivning og revisjon. Anbefalinger ved planlegging av nytt medisinrom. Versjon 1.0. (Publisert: 20. januar 2020).