Holdbarhet av adrenalin i varmeskap
Fråga: Kan dere si noe om holdbarhet av adrenalin i varmeskap?
Sammanfattning: Stabilitetsdata fra ett legemiddel under visse betingelser er ikke nødvendigvis overførbart til et annet. Det er nødvendig med opplysninger om hvilket adrenalinpreparat det gjelder, i hvilken konsentrasjon, om legemidlet er anbrutt eller uanbrutt, om det er fortynnet, og i så fall med hvilken fortynningsvæske, til hvilken konsentrasjon og under hvilke forhold, samt hvilken temperatur varmeskapet holder, for å kunne lete etter relevante holdbarhetsstudier for adrenalin i varmeskap.
Svar: Holdbarhet vil si evnen til å opprettholde kvalitet over tid. Holdbarhetstiden for et gitt legemiddel er godkjent basert på studier der kvalitet, sikkerhet og effekt ved visse oppbevaringsbetingelser er dokumentert for akkurat det legemidlet. Det er mange faktorer som påvirker holdbarheten av legemidler, deriblant lys, luft, fuktighet og temperatur. Dersom man velger å oppbevare et legemiddel under andre betingelser enn det produsenten har fått godkjenning for påtar man seg et særlig juridisk ansvar (1).
Stabiliteten av adrenalin bestemmes av oksidativ nedbrytning og racemisering. Den oksidative nedbrytningen av adrenalin påvirkes av oksygen, temperatur, pH og lys (2). En tidligere RELIS-utredning har undersøkt holdbarheten av adrenalin 1 mg i 3 liter NaCl 9 mg/ml oppbevart mørkt ved 38 grader celsius. Utredningen konkluderte med å fraråde slik oppbevaring, begrunnet med både økt risiko for mikrobiell vekst og ukjent påvirkning av stabilitet (3).
For å si noe mer spesifikt om holdbarhet av adrenalin i varmeskap må vi kunne referere til holdbarhetsstudier med tilsvarende betingelser. Faktorer som kan være av betydning omfatter blant annet hvilket adrenalinpreparat det gjelder, i hvilken konsentrasjon, om legemidlet er anbrutt eller uanbrutt. Om det er fortynnet, og i så fall med hvilken fortynningsvæske, til hvilken konsentrasjon og under hvilke forhold dette er utført (eksempelvis aseptisk teknikk eller produksjonslokaler ved et sykehusapotek) er også nyttige opplysninger for å kunne gjøre en slik vurdering. Hvilken temperatur varmeskapet holder vil også kunne være av betydning.
Et forslag er å stille spørsmål til legemiddelprodusenten om de innehar data på oppbevaringsbetingelser utover det som er tilgjengelig i den godkjente norske preparatomtalen (SPC). Vi gjør oppmerksom på at stabilitetsdata fra ett legemiddel under visse betingelser er ikke nødvendigvis overførbart til et annet.
Referenser:- Spigset O. Er det farlig å bruke legemidler som har gått ut på dato? Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125: 434.
- RELIS database 2001; spm.nr. 331, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
- RELIS database 2012; spm.nr. 1504, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)