Holdbarhet av glykopyrron opptrukket i sprøyte
Fråga: Dersom man ikke skal bruke hele dosen glykopyrron (Robinul), kan den trekkes opp i sprøyte og brukes senere?
Sammanfattning: Glykopyrron ampuller er til engangsbruk, og bør brukes umiddelbart etter anbrudd. Virkestoffet glykopyrron er pH-følsomt og kjemisk ustabilt ved pH>6. I tillegg til innholdsstoffer og formulering påvirkes holdbarheten av ytre faktorer, som den ansattes kompetanse, lokalene og mikrobiologiske forhold. Den som håndterer glykopyrron er ansvarlig for at kvaliteten opprettholdes for legemidlet som administreres til pasienten. Ved oppbevaring i sprøyter er god merking svært viktig, for å sikre at rett pasient får rett legemiddel.
Svar: Glykopyrron ampuller er til engangsbruk, og skal brukes umiddelbart etter anbrudd. Legemidler bør normalt ikke oppbevares i sprøyte, men dersom det gjøres må det utføres en risikovurdering for det enkelte tilfellet (1).
Opptrekk i sprøyter for senere bruk etterspørres jevnlig, på grunn av praktiske forhold knyttet til istandgjøring og utdeling av legemidler eller av økonomiske grunner. Det overordnede hensynet i slike vurderinger er at man må være sikker på at håndteringen av preparatene ikke kan redusere effekten eller påføre pasienten unødvendig risiko (2).
Norske legemiddelstandarder gir veiledende anbefalinger om holdbarhet av legemidler etter anbrudd. For legemidler med krav til sterilitet, slik som glykopyrron, anbefales ampuller kun til engangsbruk, og oppbevaring i sprøyte anbefales normalt ikke. Dersom oppbevaring i sprøyte likevel vurderes må legemidlets fysikalsk/kjemiske stabilitet undersøkes. Hvis legemidlet er stabilt nok kan det oppbevares i inntil 12 timer i romtemperatur (høyst 25 grader C) eller 24 timer i kjøleskap (2-8 grader C), med hensyn til mikrobiologisk stabilitet. Sprøytene skal alltid oppbevares med ny steril propp, og en opptrukket sprøyte skal kun brukes til én enkelt pasient (3). Glykopyrron er pH-følsomt og kjemisk ustabilt dersom pH>6 (1, 4). Ved oppbevaring i sprøyter er god merking svært viktig, og det må ikke være risiko for forvirring om sprøytens innhold eller sammenblanding vedrørende pasient eller administrasjonsmåte (2).
Det finnes ikke noen absolutte, entydige regler for hvor lenge slike sprøyter kan oppbevares. Holdbarheten påvirkes av en rekke faktorer, som virkestoffets egenskaper, hjelpestoffer og formulering, personalets kompetanse og arbeidsteknikk, lokalenes egnethet og oppbevaringsbetingelser for ferdig opptrukne sprøyter, samt mikrobiologiske forhold. Noen av faktorene gjelder for produktet uavhengig av hvor det skal brukes. Andre faktorer er knyttet til personale og lokaler og vil variere fra miljø til miljø. Det må gjøres en vurdering for hvert preparat og det er vanskelig å gi generelle råd for oppbevaringstid (2).
Fordi det er vanskelig å forutsi alle mulige betingelser som et preparat vil bli åpnet, fortynnet, rekonstituert eller oppbevart under, er den som utfører dette ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres til pasienten opprettholdes. Sykehjem kan ikke produsere sterile legemidler med holdbarhet utover 24 timer. Produksjon med utvidet holdbarhet kan kun gjøres ved tilvirkning på sykehusapotek hvor produksjonen er validert og etter tilvirkertillatelse spesifikt utstedt fra myndighetene (2).
- RELIS database 2021; spm.nr. 8695, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
- Westergren T, Stenberg-Nilsen H. Oppbevaring av legemidler i sprøyte – viktige faktorer ved vurdering. Nor Farmaceut Tidsskr 2019; 127(4): 20-1.
- Statens legemiddelverk. Oppbevaringsbetingelser og merking. https://legemiddelverket.no/godkjenning/nls/oppbevaring (Sist oppdatert: 1. april 2021).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Robinul. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 24. september 2020).