Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Melatonin til voksne på blå resept



Fråga: Hvorfor dekkes ikke melatonin til voksne med søvnvansker på blåresept? Eventuelt hvilket preparat er å foretrekke som ikke er vanedannende?

Sammanfattning: Melatonin for søvnvansker hos voksne gir ikke forhåndsgodkjent stønad, og vi kan ikke se at dette er blitt metodevurdert ut fra kriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet av legemiddelmyndighetene. Det er mulig å søke om individuell stønad på blå resept for melatonin til voksne. Foretrukket legemiddel ved søvnvansker vil avhenge av den enkelte pasients situasjon. Uspesifikke antihistaminer, som doksylamin, har indikasjon ved søvnvansker hos vokse, og er et eksempel på legemiddel som trolig ikke har vanedannende effekter.

Svar: Melatonin brukes i økende grad (1), og det er flere legemidler som inneholder melatonin som har fått norsk markedsføringstillatelse de siste årene (2).

Melatonin på blåresept
Helsedirektoratet beslutter om bruk av legemidler skal gi stønad (3), og Statens legemiddelverk (SLV) metodevurderer ut fra kriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet (4). Per i dag kan refusjon for melatonin ytes ved bruk hos barn dersom gitte kriterier oppfylles (2, 5). Ut fra informasjon som er tilgjengelig på SLV sine nettsider ser det ut til at melatonin til bruk mot søvnvansker hos voksne verken er blitt metodevurdert eller er planlagt metodevurdert (6).

I Norge markedsføres melatonin formulert som tabletter, depottabletter eller mikstur. Av disse er det per i dag kun melatonin depottabletter 2 mg som har godkjent indikasjon ved søvnvansker til voksne, og da spesifisert som kortvarig behandling av primær insomnia karakterisert ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre (7a-c).

For tilfeller som ikke gir forhåndsgodkjent refusjon kan det søkes om individuell stønad via HELFO (8).

Det foreligger mer informasjon om søknadsprosessen på SLV sine hjemmesider og i rundskriv til folketrygdloven § 5-14- legemidler (9, 10).

Alternativer
Foretrukket legemiddel mot søvnvansker til voksne vil avhenge av den enkelte pasients situasjon. Faktorer som må vurderes inkluderer blant annet hvilken type søvnvansker pasienten har og årsak til disse, eventuell komorbiditet, øvrig legemiddelbruk, tidligere erfaringer og følsomhet for bivirkninger.

Legemidler med indikasjon ved søvnvansker som klassifiseres som hypnotika og sedativer, foruten melatonin, er benzodiazepiner og lignende legemidler, som nitrazepam, zopiklon og zolpidem (Z-hypnotika), klometiazol og plantebaserte legemidler som inneholder pasjonsblomst eller valerianarot. Uspesifikke antihistaminer som alimemazin eller doksylamin har indikasjon mot søvnvansker, og ved samtidig psykiske lidelser kan eksempelvis antipsykotikumet klorprotiksen, anxiolytika som oksazepam, diazepam brukes mot søvnvansker (7). I tillegg brukes flere andre legemidler mot søvnproblemer, som for eksempel kvetiapin og mirtazapin, utenfor godkjent indikasjon (1, 11).

Benzodiazepiner er kjent for å føre til avhengighet. Z-hypnotika har også avhengighetspotensiale, men sannsynligvis i lavere grad enn hos benzodiazepinene. Antihistaminer, antidepressiva, antipsykotika og de ovennevnte naturmidlene har sannsynligvis ikke vanedannende effekter, men effekten på søvn er dårligere dokumentert, og andre bivirkninger kan forekomme, deriblant sedasjon og toleranseutvikling (1, 11).

Doksylamin er et eksempel på et legemiddel med indikasjon mot søvnvansker hos voksne som ikke ser ut til å være vanedannende (12). Den sedative effekten av antihistaminer vil hos noen pasienter avta betraktelig eller forsvinne allerede etter få dagers bruk (13). En helhetsvurdering av den enkelte pasients helsesituasjon må ligge til grunn for behandlingsvalget.

Referenser:
  1. Roland PDH, Frost J. Melatonin: Økende bruk, men fortsatt manglende kunnskap om langtidseffekter og påvirkning på pubertetsutvikling. Nor Farmaceut Tidsskr 2022; 130(5): 38-9.
  2. Statens legemiddelverk. Melatonin – mange markedsførte legemidler i Norge. https://legemiddelverket.no/nyheter/melatonin-mange-markedsforte---legemidler-i-norge (Sist oppdatert: 31. januar 2022).
  3. Lovdata. Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften). https://lovdata.no (Sist endret: 27. august 2022).
  4. Statens legemiddelverk. Hva innebærer prioriteringskriteriene ressursbruk, nytte og alvorlighet? https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/slik-far-legemidler-offentlig-finansiering/hva-inneberer-prioriteringskriteriene-ressursbruk-nytte-og-alvorlighet#kostnader-per-kvalitetsjustert-leve%C3%A5r (Publisert: 15. januar 2019).
  5. Helsedirektoratet. Vedlegg 1 til § 5-14 legemiddellisten. Melatonin 1. https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/kapittel-5-stonad-ved-helsetjenester/vedlegg-1-til--5-14-legemiddellisten/virkestoffer/melatonin (Sist oppdatert: 11. august 2022).
  6. Statens legemiddelverk. Metodevurderinger for legemidler - status og rapporter. https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/metodevurderinger (Søk: 14. november 2022).
  7. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Circadin b) Mecastrin c) Melatonin Teva. https://www.legemiddelsok.no/ (Søk: 14. oktober 2022).
  8. HELFO. Legemidler på blå resept (forhåndsgodkjent og individuell stønad). https://www.helfo.no/regelverk-og-takster/blareseptordningen-forhandsgodkjent-og-individuell-stonad/blaresept-og-individuell-stonad/blaresept/legemidler-pa-bla-resept-forhandsgodkjent-og-individuell-stonad (Sist oppdatert 27. oktober 2022).
  9. Statens legemiddelverk. Slik får legemidler offentlig finansiering. https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/metodevurderinger (Søk: 14. november 2022).
  10. Helsedirektoratet. Rundskriv til folketrygdloven § 5-14-legemidler. https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/folketrygdloven-kap-5/rundskriv-til-folketrygdloven--5-14--legemidler (Sist oppdatert: 1. juli 2022).
  11. Bjorvatn B. Medikamentell behandling av insomni blant voksne. Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 2016; 124(7-8): 28–31.
  12. RELIS database 2022; spm.nr. 15286, RELIS Vest. (www.relis.no)
  13. RELIS database 2019; spm.nr. 13218, RELIS Vest. (www.relis.no)