Holdbarhet av alimemazin dråper og cetirizin mikstur i sprøyte
Fråga: Spørsmålsstiller arbeider på et bosted hvor det av praktiske årsaker blir trukket opp og kontrollert legemidler ved en annen lokalisasjon, i sprøyter for syv dager av gangen. Sprøytene og toppene til peroral bruk blir skylt med springvann, og oppbevares til gjenbruk. Legemidlene som blir administrert er cetirizin (Zyrtec) mikstur og alimemazin (Alimemazin evolan) dråper. Hvor lenge kan legemidlene oppbevares i sprøytene?
Sammanfattning: Legemidler til peroral bruk skal som hovedregel kun trekkes opp på sprøyte for umiddelbar bruk. Det finnes ikke noen absolutte, entydige regler for hvor lenge legemidler trukket opp på sprøyte kan oppbevares. Det må gjøres en vurdering for hvert preparat og det er vanskelig å gi generelle råd for oppbevaringstid. Det overordnede hensynet i slike vurderinger er at man må være sikker på at håndteringen av preparatene ikke kan redusere effekten eller påføre pasienten unødvendig risiko.
Vi kan ikke utelukke at virkestoffet alimemazin kan degraderes ved eksponering for sollys, og vi anbefaler derfor at legemidlet oppbevares i originalembalasje eller tilsvarende.
Svar: Opptrekk i sprøyter for senere bruk etterspørres jevnlig, på grunn av praktiske forhold knyttet til istandgjøring og utdeling av legemidler eller av økonomiske grunner. Det overordnede hensynet i slike vurderinger er at man må være sikker på at håndteringen av preparatene ikke kan redusere effekten eller påføre pasienten unødvendig risiko (1).
Generelle betraktninger
Holdbarheten (stabiliteten) av legemidler i forskjellige beholdere, som ikke er originalemballasje, er et område som er lite studert. Det finnes ikke noen absolutte, entydige regler for hvor lenge slike sprøyter kan oppbevares. Holdbarheten påvirkes av en rekke faktorer, som virkestoffets egenskaper, hjelpestoffer og formulering, personalets kompetanse og arbeidsteknikk, lokalenes egnethet og oppbevaringsbetingelser for ferdig opptrukne sprøyter, samt mikrobiologiske forhold. Noen av faktorene gjelder for produktet uavhengig av hvor det skal brukes. Andre faktorer er knyttet til personale og lokaler og vil variere fra miljø til miljø. Det må gjøres en vurdering for hvert preparat og det er vanskelig å gi generelle råd for oppbevaringstid (1).
Perorale preparater
Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn har sammen med Barnelegeforeningen utarbeidet en legemiddelveileder der det angis at som hovedregel skal det bare deles ut legemidler opptrekket i sprøyte beregnet for umiddelbar bruk. Hvis sprøytene likevel skal oppbevares mer enn tre døgn bør man skaffe opplysninger om kjemisk holdbarhet i sprøytene. Sprøytene skal oppbevares som legemidlet med tanke på temperatur og eventuelt lysbeskyttelse (2).
I de godkjente norske preparatomtalene (SPC) til cetirizin mikstur og alimemazin dråper er det angitt at holdbarheten etter anbrudd av pakningen i originalembalasje er tre måneder (3-4). Noen legemidler skal oppbevares i originalemballasje for best mulig lysbeskyttelse, fordi enkelte virkestoff er lyssensitive. Det angis i de respektive preparatomtaler at legemidlene ikke krever noen spesielle oppbevaringsbetingelser (3-4). I en tidligere RELIS-utredning angis det at den økte degraderingen etter anbrudd av alimemazin dråper trolig skyldes at virkestoffet er følsomt for lys (fotosensitivt). Lys fører til oksidativ degradering av alimemazin og dannelsen av et sulfoksid som gir produktet dårligere farmakologisk effekt (5).
Vi vet ikke hvilken sprøyter som brukes, men vær oppmerksom på at utstyr merket «engangsutstyr» ikke er ment for å gjenbrukes. Fra og med 1. januar 2022 er reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke lenger tillat (6).
Referenser:- RELIS database 2022; spm.nr. 9221, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
- Westergren T, Stenberg-Nilsen H. Oppbevaring av legemidler i sprøyte – viktige faktorer ved vurdering. Nor Farmaceut Tidsskr 2019; 127(4): 20-1.
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Zyrtec. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 12. august 2022).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Alimemazin Evolan dråper. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 24. desember 2022).
- RELIS database 2021; spm.nr. 6793, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
- Statens legemiddelverk. Forbud mot reprosessering av medisinsk engangsutstyr fra 1. januar 2022. http://www.legemiddelverket.no/ (Publisert 4. januar 2022).