Metformin på blå resept for PCOS
Fråga: Spørsmålsstiller viser til at det er flere studier med over 30% risikoreduksjon for videre utvikling av diabetes og også innvirkning på vektnedgang, fertilitet og risiko for kardiovaskulær sykdom ved bruk av metformin hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Metformin står også angitt i norske og internasjonale retningslinjer for behandling av PCOS. Hvis evidensen foreligger, hva er årsaken til at metformin ved PCOS ikke omfattes av blåreseptordningen?
Svar: Blåreseptordningen er nøye regulert i Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. For legemidler med markedsføringstillatelse etter 1. januar 2018 er det krav til metodevurdering*. Det er Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som gjennomfører metodevurderinger for vurdering av stønad til enkeltlegemidler etter blåreseptforskriften (1, 2).
Krav til metodevurdering gjelder der et firma søker om markedsføringstillatelse for et nytt legemiddel, som for eksempel inneholder et nytt virkestoff eller en ny indikasjon for et etablert legemiddel, slik som i dette tilfellet (2).
I aktuelt tilfelle, hvor patenttiden for legemidlet er gått ut, har produsenten lite insentiv til å søke om å utvide indikasjonsområdet til å gjelde PCOS for metformin. Helsedirektoratet kan likevel be DMP om å gjennomføre metodevurderinger for eldre legemidler (2).
Før myndighetene bestemmer om et legemiddel skal få offentlig finansiering, må det vurderes om kostnadene ved å ta i bruk legemidlet står i et rimelig forhold til nytten, tatt i betraktning sykdommens alvorlighet. Det er denne kost-nyttevurderingen som kalles metodevurdering (3).
*) På nyemetoder.no er metodevurdering beskrevet som følger:
En metodevurdering er en systematisk vurdering av kunnskapsgrunnlaget for effekt og sikkerhet av et tiltak. Et formål med en metodevurdering er å vurdere tilgjengelig dokumentasjon og synliggjøre forskjeller mellom metoder. På denne måten synliggjøres verdien av en metode sammenlignet med en annen metode. Vanligvis sammenligner man med det som er standard behandling i dag. Metodevurderinger brukes som grunnlag for prioriteringer og beslutninger om bruk, innføring og utfasing av metoder (4)
Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av Blåreseptforskriften paragraf 2 (Forhåndsgodkjent refusjon) når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Videre er det angitt i forskriften at for legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse for den aktuelle sykdommen dersom det finnes relevante legemidler med markedsføringstillatelse. Søknad om individuell refusjon fremmes av lege på vegne av pasienten. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle (5).
- Lovdata. Lov om folketrygd (folketrygdloven). https://lovdata.no (Søk: 15. mars 2024).
- Helsedirektoratet. Helsedirektoratets kommentarer til blåreseptforskriftens bestemmelser om stønad til legemidler. Helsedirektoratets kommentarer til blåreseptforskriftens bestemmelser om stønad til legemidler (Sist endret: 1. juli 2022).
- Direktoratet for medisinske produkter. Slik får legemidler offentlige finansiering. https://www.dmp.no/offentlig-finansiering/slik-far-legemidler-offentlig-finansiering (Sist oppdatert: 6. september 2023).
- Nye metoder. Metodevurderinger. https://www.nyemetoder.no/ (Sist oppdatert: 22. desember 2023).
- Lovdata. Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften). https://lovdata.no (Søk: 15. mars 2024).