Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Hvorfor selges ikke ambroksol slimløsende mikstur i Norge?



Fråga: Mucosolvan med virkestoff ambroksol er en slimløsende mikstur som finnes i andre land. Hvorfor selges ikke denne i Norge?

Sammanfattning: Geiser Pharma S.L. har siden 2016 hatt markedsføringstillatelse for ambroksol sugetabletter i Norge, men har ikke markedsført disse. Legemidler med virkestoffet bromheksin kan eventuelt benyttes som alternativ til ambroksol.

Svar: Mucosolvan er et legemiddel som brukes som slimløsende ved hoste hos barn og voksne (1). Mucosolvan blir produsert av Boehringer Ingelheim, men det finnes flere legemiddelprodusenter som produserer legemidler med samme virkestoff (2). Ambroksol har blitt brukt siden slutten av 1970-tallet og dette betyr at patentet for virkestoffet er utgått (3).

Legemidler som inneholder ambroksol blir brukt mange steder i verden, men er ikke godkjent eller vurdert av European Medicines Agency (EMA) eller U.S Food and Drug Administration (FDA) (4, 5). Land i Europa kan godkjenne bruk av legemiddel via nasjonale prosedyrer (4) og i Danmark er for eksempel Ambroxol Teva godkjent (1) og i Sverige finnes det flere godkjente legemidler med virkestoffet ambroksol (6). Legemiddelprodusenter kan velge om de søker markedsføringstillatelse i enkeltland eller via «sentral prosedyre» for hele EU/EØS-området (7). Ved innvilget markedsføringstillatelse er det likevel ikke markedsføringsplikt.

Vi kjenner ikke årsaken til at Mucosolvan, eller andre produkter med samme virkestoff, ikke selges i Norge. En sannsynlig årsak er at det er vurdert til at det ikke vil være lønnsomt å selge Mucosolvan, grunnet lav pris og lite salgsvolum, og at det derfor ikke er markedsført (8). Geiser Pharma S.L. har markedsføringstillatelse for ambroksol sugetabletter i Norge siden 2016, men har ikke markedsført disse (9).

Ambroksol er en metabolitt av bromheksin. Bromheksin er virkestoffet i flere reseptfrie slimløsende legemiddel som selges i Norge, for eksempel Bisolvon og Bromheksin Norfri, og disse kan være alternativ behandling til Mucosolvan (10).

Referenser:
  1. Lægemiddelstyrelsen. Preparatomtale (SPC) Ambroxolhydrochlorid Teva. http://www.produktresume.dk/ (Sist oppdatert: 11. november 2022).
  2. European Medicines Agency. Ambroxol and bromhexine containing medicines – referral. Annex 1. https://www.ema.europa.eu/ (Sist oppdatert 5. februar 2016).
  3. Patzwaldt K, Castaneda-Vega S. Ambroxol, the cough expectorant with neuroprotective effects. Neural Regeneration Research 2024; 19(11): 2345-6.
  4. European Medicines Agency. National registers of authorized medicines. https://www.ema.europa.eu/ (Søk: 9. april 2024).
  5. Food and Drug Administration. FDA-approved drugs. https://www.fda.gov/ (Søk: 9. april 2024).
  6. Läkemedelsverket. Läkemedelsfakta. https://www.lakemedelsverket.se/ (Søk: 9. april 2024).
  7. Direktoratet for medisinske produkter. Søknad om markedsføringstillatelse. https://www.dmp.no/ (Sist oppdatert 22. februar 2024).
  8. Direktoratet for medisinske produkter. Hvorfor markedsføres ikke eller trekkes godkjente legemidler i Norge. https://www.dmp.no/ (Sist oppdatert 30. mai 2023).
  9. Direktoratet for medisinske produkter. Ambroksolhydroklorid Geiser. https://www.legemiddelsok.no/ (Søk: 10. april 2024).
  10. Norsk legemiddelhåndbok. Bromheksin. https://www.legemiddelhandboka.no (Sist oppdatert 4. mai 2023).