Samtidig bruk av ezetimib og rød gjæret ris
Fråga: Er det interaksjoner eller kontraindikasjoner for samtidig bruk av ezetimib og rød gjæret ris?
Sammanfattning: Rød gjæret ris inneholder monakolin K, som er identisk med lovastatin, et legemiddel til behandling av høyt kolesterolnivå. Det er i utgangspunktet ikke grunnlag for å velge fermentert rød ris fremfor etablert og veldokumentert statinbehandling. Dersom rød gjæret ris er aktuelt som tilleggsbehandling til ezetimib, bør man være klar over at slike produkter kan gi en additiv effekt med ezetimib, og dermed også en usikker økt risiko for bivirkninger. Har man mistanke om at preparater med innhold av rød gjæret ris kan ha negative effekter, enten i form av bivirkninger eller interaksjoner, er det nærliggende å anbefale at man unngår inntak av produktene og heller velger kolesterolbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer.
Svar: I 2022 kom Regjeringen med en endring i forskrift som omhandler tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler i norsk rett, som regulerer innholdet av monakoliner fra rød gjæret ris i næringsmidler og kosttilskudd. Rød ris dannes ved gjæring av hvit ris med soppen Manoascus purpureus.
Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har gjort en risikovurdering av monakoliner i rød gjæret ris, som konkluderte med:
- Monakolin K i laktonform er identisk med lovastatin, et legemiddel til behandling av høyt kolesterolnivå
- Inntak av monakoliner fra rød gjæret ris i kosttilskudd kan være tilsvarende som terapeutiske doser av lovastatin
- Rød gjæret ris har samme risikoprofil som lovastatin
- Det er helsemessig risiko ved inntak av monakolin K i doser på 10 mg/dag i kosttilskudd. Bivirkninger ved inntak av monakolin K er rapportert (enkeltsaker) ved doser ned til 3 mg/dag. Det er rapportert om rabdomyolyse, leverbetennelse og hudsykdommer som krever behandling på sykehus
Monakoliner fra rød gjæret ris kan brukes i næringsmidler, men det er flere merkekrav. Blant annet må det angis antall porsjoner som vil gi et maksimalt inntak, og en advarsel om at det daglige inntaket skal være under 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris. Det må også angis innhold av monakolin per porsjon, og merkingen skal inkludere advarsler som:
- Skal ikke inntas av gravide eller ammende, barn under 18 år og voksne over 70 år
- Søk råd fra en lege hvis du opplever noen helseproblemer ved inntak av dette produktet
- Skal ikke inntas hvis du tar kolesterolreduserende legemidler
- Skal ikke inntas hvis du allerede inntar andre produkter som inneholder gjæret rød ris
Konklusjonen fra flere andre lands vurderinger er at inntak av monakolin K fra rød gjæret ris kan gi de samme bivirkningene som kolesterolsenkende legemidler (1).
Rødgjæret ris
Flere studier har vist at produkter med fermentert rød ris har inneholdt svært varierende doser av de statin-liknende monakolinene. I 2007 satte Direktoratet for medisinske produkter (DMP) omsetningsstopp for produkter med rød gjæret ris fordi de inneholdt legemidler (2). I dag er det et uregistrert preparat med fermentert rød ris, Hypocol, med angitt virkestoff rød gjæret ris (monakolin K) i Felleskatalogen (3) og på Ekspederingslisten til DMP (4). Det betyr at man ikke lenger trenger forhåndsgodkjenning fra DMP før utlevering fra apotek, og apoteket kan ekspedere søknad om godkjenningsfritak og utlevere Hypocol til pasienten.
I følge Norsk legemiddelhåndbok er anbefalte doser av lovastatin 10-80 mg (5). Det er i utgangspunktet ikke grunnlag for å velge fermentert rød ris fremfor etablert og veldokumentert statinbehandling. Dersom det er aktuelt med tilleggsbehandling til ezetimib, bør man være klar over at rød gjæret ris kan gi en additiv effekt med ezetimib, og dermed også en usikker økt risiko for bivirkninger. Har man mistanke om at preparater med innhold av rød gjæret ris kan ha negative effekter, enten i form av bivirkninger eller interaksjoner, er det nærliggende å anbefale at man unngår inntak av produktene og heller velger kolesterolbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer.
- Helse- og omsorgsdepartementet. Monakoliner fra rød gjæret ris i næringsmidler og kosttilskudd. https://www.regjeringen.no/no/sub/eos-notatbasen/ EØS-notat (Publisert: 21.09.2022).
- RELIS database 2017; spm.nr. 9269, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
- Felleskatalogen. Hypocol. https://www.felleskatalogen.no/ (Søk: 23. april 2024)
- Direktoratet for medisinske produkter. Ekspederingslisten. https://www.dmp.no/godkjenningsfritak/for-apotek/ekspederingslisten#-Annet--174672 (Søk: 23. april 2024).
- Norsk legemiddelhåndbok. Lovastatin. https://www.legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 25. januar 2017).