Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Dosering av lavdose naltrekson



Fråga: En pasient med ME ønsker å teste naltrekson i lav dose (LDN) mot ME-symptomer. Forskriver angir at det finnes lite grunnlag i studier, men at det også er liten risiko med å prøve, og ønsker råd for hvordan dette gjøres i praksis. De eneste tilgjengelige preparatene er på 50 mg, og disse er det i tillegg mangel på. Spørsmålet er hvordan dosere 3-5 mg til denne pasienten?

Sammanfattning: I praksis kan man forskrive apotekfremstilte tabletter med LDN på 3 mg. Vi har ikke funnet ytterligere praktiske råd om dosering til bruk ved ME. LDN er tilgjengelig som NAF-preparat og er unntatt kravet om markedsføringstillatelse i Norge.

Svar: Naltrekson NAF tab 3 mg er et såkalt NAF-preparat og produseres av apotek gjennom Serviceproduksjonsordningen. Legemidlene som omfattes av ordningen produseres og kvalitetssikres i henhold til norsk apoteklovgivning, forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek og relevante deler av retningslinjer for god tilvirkningspraksis i EU (EU-GMP). Produksjonsstedene har tilvirkertillatelse utstedt av Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidlene er unntatt kravet om markedsføringstillatelse i Norge. Sikkerhet, kvalitet og effekt er derfor ikke vurdert av DMP. Det følger ikke pakningsvedlegg med produktene (1). Forskriver har et særlig ansvar for å sette seg inn i tilgjengelig dokumentasjon og på denne bakgrunn vurdere fordeler og ulemper ved LDN før forskrivning til pasient (2, 3).

DMP angir på sine nettsider at dersom lege ønsker å forskrive LDN er vanlig dose 3-4,5 mg én gang daglig. Utover dette angis ingen doseringsanbefalinger, eller praktiske råd for dosering, da legemiddelet ikke er godkjent behandling. Risikoen for alvorlige bivirkninger ved bruk av LDN anses som liten, man anser først og fremst risiko knyttet til manglende effekt på den underliggende sykdommen. Det anbefales å unngå å slutte på dokumentert behandling til fordel for behandling med LDN. Det kan eventuelt være aktuelt å gi LDN i tillegg til annen behandling. Grundig oppfølging av pasienten er viktig (3).

Tabletter på 50 mg naltrekson benyttes mot alkoholavhengighet. Doser på 3-5 mg har fått betegnelsen LDN, og bruk av LDN mot for eksempel kronisk utmattelsessyndrom er utenfor godkjent bruksområde. Det angis i en systematisk oversikt utført av Folkehelseinstituttet (FHI), at studiene av LDN brukt ved ulike diagnoser oftest oppga behandlingstid på 12 uker, da dette i mange tilfeller var pilotstudier (4).

RELIS har publisert flere utredninger om bruk av lavdose naltrekson ved ME (5, 6). Her gjennomgås kunnskapsgrunnlaget for behandling, men de omhandler ikke praktiske forhold vedrørende dosering.

Referenser:
  1. Apotekforeningen. Serviceproduksjonsordningen og NAF-preparatene. https://www.apotek.no/ (Lest: 29. april 2024).
  2. Felleskatalogen. Naltrekson 3 mg. https://www.felleskatalogen.no (Lest: 26. april 2024).)
  3. Direktoratet for medisinske produkter. Lavdose naltrekson (LDN) – hva vet vi? https://www.dmp.no/ (Sist oppdatert: 20. august 2019).
  4. Folkehelseinstituttet (FHI). Bruk av naltrekson i lave doser utenfor godkjent bruksområde. Systematisk oversikt. https://www.fhi.no/ (Publisert: 16. april 2015).
  5. RELIS database 2024; spm.nr. 16758, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  6. RELIS database 2021; spm.nr. 6597, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)