Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Hvetestivelse i legemidler ved ADHD



Fråga: En pasient har ADHD og cøliaki. Farmasøyt har oppgitt at Aduvanz (lisdeksamfetamin) kapsler og Strattera (atomoksetin) ikke inneholder gluten. RELIS skrev i 2011: "Av registrerte legemidler med metylfenidat i Norge er det kun Ritalin tabletter som er oppgitt å inneholde hvetestivelse. Metylfenidatpreparatene Equasym Depot og tabletter, Medikinet depotkapsler og tabletter, Concerta depottabletter og Ritalin kapsler, i tillegg til Modiodal (modafinil) og Strattera (atomoksetin) inneholder ikke hvetestivelse" (1). Hvilke av legemidlene mot ADHD inneholder ikke hvetestivelse?

Sammanfattning: Det er generelt få legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten. Myndighetene krever at legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten skal ha dette spesifikt angitt i legemidlets SPC og pakningsvedlegg. Av markedsførte legemidler med indikasjon ADHD finner vi kun at det er Ritalin tabletter og dennes generiske alternativ, Metylfenidat Aurora Medical tabletter, som inneholder gluten i form av hvetestivelse.

Svar: Generelt om gluteninnhold i legemidler
RELIS har nylig utredet et generelt spørsmål om gluteninnhold i legemidler, og nedenfor gjengis deler av denne utredningen (2).

Legemidler kan inneholde gluten i form av hjelpestoffet hvetestivelse (3, 4). Produkter som inneholder mindre enn 20 ppm gluten defineres som glutenfrie, og 20 ppm gluten tilsvarer 20 mg gluten per kilo (produkt) (4, 5). Siden legemidler har lav vekt (sammenlignet med gluten i et kosthold), vil den svært lave totalmengden gluten i legemidler i stor grad være akseptabel også for pasienter med cøliaki (4). Generelt er det få legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten (5).

Det foreligger strenge krav til merking av innholdsstoffer i legemidler. En fullstendig innholdsliste over hjelpestoffer i et legemiddel skal alltid være oppgitt i preparatomtalen (SPC), punkt 6.1. SPC er tilgjengelig digitalt via legemiddelsok.no (6). For legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten (over 20 ppm) er det i tillegg krav om spesiell merking i pakningsvedlegget (3, 5). Pakningsvedlegget skal angi følgende tekst: «Hvetestivelse i dette legemiddelet inneholder spor av gluten. Det er svært usannsynlig at dette vil medføre problemer for deg dersom du har cøliaki. En tablett inneholder ikke mer enn x mikrogram gluten. Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki) bør du ikke ta dette legemidlet» (3).

Aktiv bruk av pakningsvedlegget er nyttig for å undersøke om legemiddelet inneholder gluten eller ikke. Pakningsvedlegg er digitalt tilgjengelig via Felleskatalogen.no (7).

Innhold av gluten i form av hvetestivelse i legemidler ved ADHD
RELIS-utredningen (1) spørsmålsstiller har lest vedrørende gluten (hvetestivelse) og legemidler ved ADHD er 13 år gammel. Vi har gjort oppdaterte søk i preparatomtalene til markedsførte legemidler med indikasjon ADHD (6, 8):

Metylfenidat
a) Ritalin tabletter: 1 tablett inneholder 48 mg hvetestivelse.
b) Metylfenidat Aurora Medical tablett: henviser til Ritalin tabletter sin SPC, 1 tablett inneholder 48 mg hvetestivelse.
c-k) Equasym Depot, Medikinet tablett, Medikinet kapsler med modifisert frisetting, Methylphenidate Sandoz depottablett, Methylphenidate Teva kapsler med modifisert frisetting, Metylfenidat Medical Valley depottablett, Concerta depottablett og Ritalin kapsler med modifisert frisetting inneholder ikke hvetestivelse.

Atomoksetin
Atomoxetine Medical Valley kapsler, Atomoxetine Teva kapsler og Strattera mikstur inneholder ikke hvetestivelse.

Lisdeksamfetamin
Aduvanz kapsler, Balidax kapsler, Elvanse kapsler, Lisarol mikstur og Volidax kapsler inneholder ikke hvetestivelse.

Deksamfetamin
Attentin tablett inneholder ikke hvetestivelse.

Amfetamin
Racemisk amfetamin NAF tablett inneholder ikke hvetestivelse.

Referenser:
  1. RELIS database 2011; spm.nr. 2562, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
  2. RELIS database 2024; spm.nr. 16703, RELIS Vest. (www.relis.no)
  3. European Medicines Agency. Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) - Revision 4. https://ema.europe.eu/ (Publisert: 17. april 2024).
  4. RELIS database 2020; spm.nr. 12467, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  5. European Medicines Agency. Wheat starch containing gluten. Questions and answers on wheat starch (containing gluten) used as an excipient in medicinal products for human use. https://ema.europe.eu/ (Sist oppdatert: 19. november 2018).
  6. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtaler (SPC). https://legemiddelsok.no/ (Søk: 24. juni 2024).
  7. Felleskatalogen. Digitalt pakningsvedlegg. https://felleskatalogen.no/
  8. Norges Apotekforening. Monografi Racemisk amfetamin NAF tablett 7. utgave. (Sist oppdatert: 3. januar 2024).