Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av samme hetteglass til ukentlige injeksjoner av testosteron



Fråga: En pasient skal bruke testosteron injeksjon (Nebido), per tid skal det gis 1 ml per uke. Er det greit å bruke samme hetteglass (4 ml) til flere (altså fire) injeksjoner? I pakningsvedlegget står det at hetteglass er for engangsbruk. En tidligere RELIS-artikkel fraråder flergangsbruk av hetteglass, men den artikkelen er fra 2017. Har det kommet ny informasjon rundt dette?

Sammanfattning: Norske legemiddelstandarder angir veiledende grenser for anbrutt, ikke-konservert injeksjonsvæske hvor man ikke har stabilitetsdata til høyst 12 timer i romtemperatur (høyst 25 grader) eller 24 timer i kjøleskap. Det overordnede hensynet i slike vurderinger er at man må være sikker på at håndteringen av preparatene ikke kan redusere effekten eller forringe sikkerheten. RELIS kan verken godkjenne eller anbefale en annen tolkning enn angitte holdbarhetstider i forskrift eller norske legemiddelstandarder, men understreker at dette er generelle, veiledende brukstider for preparater uten spesifikke anbefalinger om holdbarhet/brukstid i preparatomtalen. Ved legemiddelhåndtering kan helsepersonell møte på praktiske utfordringer som må løses, og noen ganger vil det innebære å håndtere legemidlet utenfor hva produsenten har godkjent.

Svar: Holdbarhet i forbindelse med anbrudd av injeksjonsvæske på hetteglass etterspørres jevnlig, på grunn av for eksempel praktiske forhold knyttet til istandgjøring og dosering, eller av økonomiske grunner. Det overordnede hensynet i slike vurderinger er at man må være sikker på at håndteringen av preparatene ikke kan redusere effekten eller forringe sikkerheten. Veiledende grenser for anbrutt, ikke-konservert injeksjonsvæske hvor man ikke har stabilitetsdata, er i Norske legemiddelstandarder satt til høyst 12 timer i romtemperatur (høyst 25 grader) eller 24 timer i kjøleskap (1). Brukstidene i Norske legemiddelstandarder (NLS) er basert på mikrobiologiske hensyn, og forutsetter at legemiddelet er fysikalsk-kjemisk stabilt innenfor brukstiden.

Legemiddelprodusenten angir at Nebido hetteglass er til engangsbruk. Holdbarheten til uåpnet injeksjonsvæske er fem år ifølge den godkjente norske preparatomtalen (SPC), men injeksjonsvæsken skal brukes umiddelbart etter åpning (2).

Injeksjonsvæsken inneholder benzylbenzoat (2). Benzylbenzoat brukes blant annet som solubiliseringsmiddel og ikke-vandig løsningsmiddel i intramuskulære injeksjoner i konsentrasjoner på 0,01–46,0 % v/v. Det brukes også til fremstilling av spraytørket pulver ved bruk av nanokapsler, og som konserverings- og smaksmiddel (3). Vi er ikke kjent med hvilken konsentrasjon/mengde av benzylbenzoat hetteglassene med testosteron injeksjonsvæske inneholder, eller om produsenten har gjennomført studier som underbygger at hetteglassene skal være til engangsbruk. Vi forutsetter på bakgrunn av den angitte brukstiden i SPC at det ikke er brukt som konserveringsmiddel i testosteron injeksjonsvæske.

Å istandgjøre og/eller å utdele medisinen på en annen måte en hva produsenten har angitt i sin preparatomtale er å betrakte som off-label. Ansvarlig lege/helsepersonell påtar seg særskilt juridisk ansvar ved bruk av legemidler utenfor anbefalt brukstid og holdbarhet (4). RELIS kan verken godkjenne eller anbefale en annen tolkning enn angitte holdbarhetstider i forskrift (5) eller norske legemiddelstandarder (1), men understreker at dette er generelle, veiledende brukstider for preparater uten spesifikke anbefalinger om holdbarhet/brukstid i preparatomtalen. Ved legemiddelhåndtering kan helsepersonell møte på praktiske utfordringer som må løses, og noen ganger vil det innebære å håndtere legemidlet utenfor hva produsenten har godkjent.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Veiledende brukstider for legemidler med krav om sterilitet. https://www.dmp.no/godkjenning/nls/nasjonale-veiledninger/ (Sist oppdatert: 20. september 2023).
  2. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Nebido. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 6. januar 2023).
  3. Pharmaceutical Excipients (online). Benzyl Benzoate. In: Medicines Complete. https://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 16. april 2024).
  4. Wu IT, Nilsen T. Manipulering, holdbarhet og oppbevaring av legemidler – hvilke kilder kan benyttes? https://relis.no/artikler/36900 (Publisert 8. desember 2023).
  5. Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek. §2 og §14. https://lovdata.no/ (Sist endret: 1. januar 2019).