Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Lamotrigin dispergerbar/tyggetablett vs. vanlige tabletter



Fråga: Det er flere pasienter som bruker lamotrigin (Lamictal) og som ikke ønsker å bruke dispergerbar/tyggetablett. Det må søkes om godkjenningsfritak for vanlige tabletter.

På Felleskatalogen står det: "Legemidlet du nå har valgt å forskrive er ikke vurdert av norske helsemyndigheter og har heller ikke markedsføringstillatelse i Norge. Når du velger å forskrive dette legemidlet, påtar du deg et særlig ansvar overfor pasienten og må utvise særlig aktsomhet med hensyn til legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt (1)."

Hvorfor finnes lamotrigin kun som dispergerbar/tyggetablett? Hva er forskjellen mellom vanlige tabletter og dispergerbar/tyggetablett i dette tilfellet? Hvilken risiko er det eventuelt som antas forbundet med å forskrive vanlige tabletter?

Sammanfattning: Vi har ikke lyktes med å finne årsak til hvorfor lamotrigin tabletter ikke lenger er markedsført i Norge. Mulige årsaker kan for eksempel være legemiddelmangel eller at salget var for lavt i Norge og at det ikke var kostnadseffektivt å ha legemidlet markedsført.

Dispergerbare tabletter og tyggetabletter kan gi økt biotilgjengelighet og/eller rask farmakologisk effekt sammenliknet med vanlige tabletter. Bioekvivalens for et virkestoff må alltid vurderes ved overgang fra vanlige tabletter til dispergerbare/tyggetabletter. Uregistrerte Lamictal tabletter og registrerte dispergerbar/tyggetabletter, som begge er fra GlaxoSmithKline er like når det gjelder farmakokinetikk og det skilles ikke mellom biotilgjengengelighet for disse.

Vi kan ikke se at det foreligger en risiko med å forskrive vanlige tabletter med lamotrigin i riktig dosering. Hvis det er problemer med å bruke oppløselige tabletter med lamotrigin kan vanlige tabletter brukes.

Svar: Vi har ikke lyktes med å finne årsak til hvorfor lamotrigin tabletter ikke lenger er markedsført i Norge. Mulige årsaker kan for eksempel være legemiddelmangel eller at salget var for lavt i Norge og at det ikke var kostnadseffektivt å ha legemidlet markedsført (2).

I Oslo Universitetssykehus eHåndbok oppgis det at hvis det er problemer med å bruke oppløselige tabletter med lamotrigin kan vanlige tabletter spesialbestilles (3).

Smeltetabletter, dispergerbare tabletter og tyggetabletter kan gi økt biotilgjengelighet og/eller rask farmakologisk effekt sammenliknet med vanlige tabletter. Bioekvivalens for et virkestoff må alltid vurderes ved overgang fra vanlige tabletter til smeltetabletter (4).

I en RELIS-utredning fra 2006, da Lamictal tabletter ennå var på markedet, vurderes blant annet bioekvivalens mellom formuleringene: det er flere forskjellige lamotriginpreparater på markedet i Norge, både oppløselige/dispergerbare og vanlige tabletter. Statens legemiddelverk har publisert preparatomtaler for åtte slike preparater. Alle tekstene er like når det gjelder farmakokinetikk og tar utgangspunkt i egenskapene til virkestoffet som jo er det samme for alle. Det skilles ikke mellom biotilgjengelighet for dispergerbar og vanlig tablett (5). Den samme vurderingen gjøres av uregistrerte vanlige Lamictal tabletter og registrerte dispergerbar/tyggetabletter, som begge er fra GlaxoSmithKline (6a, 6b).

Sammensetning av preparatene står i preparatomtalen, og det er enkelte innbyrdes forskjeller innen gruppen når det gjelder formulering. Betydningen av dette er ikke systematisk undersøkt, men er noe som har vært med i vurderingen av byttbarhet mellom preparatene. Lamotriginpreparater er oppført med begrenset bytte (BB) i byttelisten. Det innebærer at Statens legemiddelverk har vurdert at preparatene enten har et smalt terapeutisk vindu eller at det er andre problematiske forhold knyttet til dosering og effekt. I slike tilfeller skal midlene fortrinnsvis byttes ved start av behandling, og legen skal ha beskjed dersom det er foretatt bytte. Under pågående behandling kan bytte kun foretas når legen samtykker (5).

For å bruke legemidler som ikke har markedsføringstillatelse (MT) i Norge, må forskriver søke om godkjenningsfritak. Dette gjelder også ved bruk av legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge, men som av ulike grunner ikke markedsføres i Norge. Søknaden må inneholde en medisinsk begrunnelse for hvorfor man har behov for et preparat som ikke er markedsført i Norge. Ved bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, har behandler et særlig ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig jfr. legemiddelforskriften § 2-5. Begrunnelsen må oppgis på hver enkelt søknad. En medisinsk begrunnelse kan være at pasienten har behov for en annen formulering enn det som er markedsført i Norge (7).

Referenser:
  1. Felleskatalogen. Lamictal 100 mg tabletter, GlaxoSmithKleine.https://www.felleskatalogen.no/ (Søk: 1. november 2024).
  2. Direktoratet for medisinske produkter (DMP), pers.medd. 1. november 2024.
  3. eHåndboken. Lamotrigin - et legemiddel mot epilepsi. https://ehandboken.ous-hf.no/ (Søk: 1. november 2024).
  4. Tho I. Smeltetabletter – fordeler og ulemper. Tidsskr Nor Legeforen 2012: 132; 424-5. https://tidsskriftet.no/2012/02/legemidler-i-praksis/smeltetabletter-fordeler-og-ulemper
  5. RELIS database 2006; id.nr. 3093, RELIS Sør. (www.relis.no)
  6. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) a) Lamictal tablett b) Lamictal dispergerbar/tyggetablett. https://www.legemiddelsok.no/ (Søk: 1. november 2024).
  7. Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Godkjenningsfritak. https://www.dmp.no/ (Søk: 1. november 2024).