Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Sikkerhetsprofil av Evra®



Fråga: En 38 år gammel kvinne med behov for prevensjon får mye bivirkninger av p-piller. Evra® p-plaster fungerer imidlertid godt, og hun bruker derfor dette preparatet. Den senere tid har det blitt reist spørsmål om sikkerhetsprofilen av Evra® sammenlignet med perorale antikonsepsjonsmidler, og legen spør hvilke retningslinjer som nå foreligger for bruk av legemidlet. Den aktuelle kvinnens søster døde av subarachnoidalblødning, men kvinnen selv er utredet med CT angio uten unormale funn.

Svar: Høsten 2005 ble det hevdet i media at risikoen for å dø av blodpropp var tre ganger større med p-plaster enn med perorale antikonsepsjonsmidler. Det ble også vist til at 17 amerikanske kvinner døde etter å ha brukt Evra®. Siden Evra® kom på markedet i Norge i 2003 er det rapportert fem tilfeller av blodpropp ved bruk av preparatet, og ingen dødsfall (1). Preparatet brukes av omtrent 7500 kvinner (2). Disse tallene kan imidlertid ikke brukes til å beregne insidens av bivirkningen, da spontanrapporter bare kan gi absolutte tall.

Enkelte studier har vist at brukere av p-plastere ble eksponert for omtrent 60 % høyere konsentrasjoner (AUC) av etinyløstradiol enn brukere av perorale antikonsepsjonsmidler (3,4). Det er usikkert om dette medfører en økt risiko for blodpropp.

Det pågår nå to epidemiologiske studier som skal undersøke risiko for blodpropp hos kvinner som bruker p-plaster, men resultatene fra disse er ikke klare ennå. Nye data vil bli vurdert av europeiske legemiddelmyndigheter, og eventuelle tiltak vil være felles for EU-/EØS-området (2,5). På nåværende tidspunkt gjelder de samme kontraindikasjoner og forsiktighetsregler for Evra® som for andre hormonelle kombinasjonspreparater (6).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen, søk 13.01.2006.
  2. Statens legemiddelverk. Nyheter. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____18815.aspx, lest 13.01.2006.
  3. van den Heuvel MW, van Bragt AJ et al. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception 2005; 72 (3): 168-74.
  4. Wooltorton E. The Evra (ethinyl estradiol/norelgestromin) contraceptive patch: estrogen exposure concerns. CMAJ 2005 Dec 20 (elektronisk publikasjon).
  5. Seksjonssjef. Seksjon for legemiddelovervåking, Statens legemiddelverk, pers.medd. 12.01.2006.
  6. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Evra. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 22.04.2003).