Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Rinexin® - bruk og risikoprofil



Fråga: Lege henvender seg til RELIS med følgende to spørsmål: Hva er status vedrørende risikoprofil for bruk av Rinexin® (fenylpropanolamin), og er det nye anbefalinger om bruk hos barn og voksne?

Svar: Fenylpropanolamin er et sympatikomimetikum med alfa-adrenerg virkning som gir karkonstriksjon og motvirker slimhinneødem og slimsekresjon. Legemidlet er indisert for bruk ved betennelsestilstander med slimhinneødem i øvre luftveier og forsøksvis ved slimhinneødem i tub. Eustachia som gir symptomer ved trykkendringer (dykking, flyging) (1).

Det ble i 2000 advart mot bruk av fenylpropanolamin etter at en amerikansk studie påviste en assosiasjon mellom bruk av legemidlet og hjerneblødninger, spesielt hos kvinner i alderen 18-45 år. Studien (702 pasienter og 1376 kontroller) viste en RR for kvinner på 16.58 (konfidensintervall 1.51-182.21, P=0.02) for dem som brukte fenylpropanolamin som appetittdemper (indikasjon i USA), mens risikoratio var 3.31 (konfidensintervall 0.86-11.46, P=0.08) for første gangs bruk av fenylpropanolamin i forbindelse med forkjølelse. Risikoen var størst for dem som fikk doser over 75 mg. På grunn av at få menn i studien hadde fått behandling med fenylpropanolamin, kunne man ikke bestemme om risikoen hos menn var forskjellig fra den hos kvinner (2).

På bakgrunn av studien ble det igangsatt en revurdering av Rinexin® i regi SLV, og følgende råd ble gitt til forskrivende leger (2):
1. Vær tilbakeholden med å bruke Rinexin®, bruk fortrinnsvis lokalt virkende medikamenter når man er ute etter slimhinneavsvellende effekt
2. Rinexin® bør ikke gis til pasienter med hypertensjon, tegn på arteriosklerose eller tidligere slagtilfeller
3. Forskriv ikke enkeltdoser over 50 mg.

Indikasjonen urininkontinens ble fjernet som følge av SLVs revurdering. Bakgrunnen for dette, var at bruksområdet ikke var i samsvar med europeiske retningslinjer for fenylpropanolamin. Behandlingen av urininkontinens var dessuten langvarig noe som økte risikoen for eventuelle hjerneblødninger. I forhold til de andre indikasjonene ble det ikke foretatt endringer. Rådene til forskrivende leger fra 2000 er fortsatt gjeldende (3).

Ved søk i tilgjengelige kilder ble det funnet en RELIS utredning om sammenhengen mellom intrakranielle blødninger og bruk av fenylpropanolamin. Forfatteren konkluderer med at reaksjonen er kjent, men oppgitt som en svært sjelden (<1/10000) bivirkning av fenylpropanylamin. På grunn av bivirkningens alvorlighetsgrad anbefales det å benytte lokalt virkende slimhinneavsvellende midler når dette er mulig (4).

Konklusjon
Intrakranielle blødninger er klassifisert som en kjent, men svært sjelden bivirkning ved bruk av fenylpropanolamin. Indikasjonen urininkontinens ble fjernet etter at bivirkningen ble avdekket, og SLV publiserte tre forskrivningsråd for leger som fortsatt er gjeldende.

Referenser:
  1. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. http://www.legemiddelhandboka.no/ (28.04.2006).
  2. Statens legemiddelverk. Fenylpropanolamin kan gi hjerneblødninger: Rinexin i søkelyset. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____17490.aspx (Skrevet: 09.11.2000).
  3. Statens legemiddelverk, pers.medd. 28.04.2006.
  4. RELIS database 2006; spm.nr. 1921, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)