Frågedatum: 2006-08-30

RELIS database 2006; id.nr. 1233, RELIS Nord-Norge

Bruk av desloratadin (Aerius®) ved graviditet og amming

Fråga: En 3. gangsfødende 37 år gammel kvinne kommer til kontroll i uke 16. Hun har tatt Aerius® (desloratadin) til nå (1 tablett daglig), men slutter med det etter konsultasjonen her hos jordmor. Kan hun likevel fortsette med Aerius®, og hvordan er det med bruk i første trimester? Kan hun ta Aerius® når hun siden ammer?

Svar: Graviditet Desloratadin er den primære aktive metabolitten av loratadin, og ansvarlig for en stor del av den kliniske effekten (1). Det finnes lite data på bruk av desloratadin under graviditet, men man antar at sikkerhetsprofilen er lik den for loratadin. En studie basert på data fra det svenske Medisinske Fødselsregisteret, viste en mulig økt risiko for hypospadi etter maternal bruk av loratadin under graviditeten. Nye studier, samt videre oppfølging av data fra dette registeret har ikke bekreftet en slik sammenheng, og det initiale funnet var trolig et artefakt. Det finnes nå 4779 barn i det svenske fødselsregisteret hvis mødre har oppgitt å ha brukt loratadin i tidlig graviditet, og av disse hadde 152 (3,1%) en misdannelse. Det er omtrent som forventet i normalbefolkningen. Tilsvarende er det registrert 82 barn, hvis mødre hadde brukt desloratadin under graviditeten. Et av barna hadde ventrikkelseptumdefekt (2-5).

RELIS har tidligere gitt en generell anbefaling om bruk av antihistaminer under graviditet: Førstegenerasjons antihistaminer har på grunn av størst datagrunnlag vært anbefalt som førstevalg ved behov for antihistaminer under graviditet. Erfaringen med andregenerasjons antihistaminer har etter hvert blitt større, og det er trolig ikke lenger noen grunn til å fraråde bruk av andregenerasjons antihistaminer under graviditet. Erfaringen er størst for loratadin og cetirizin (2).

Amming
Produsenten angir at desloratadin går over i morsmelk, men angir ikke noe mengdeforhold (1). Det finnes noe data for loratadin. En studie med seks kvinner har funnet at 4,2 mikrogram loratadin ble overført til melken i løpet av 48 timer etter maternalt inntak av en engangsdose på 40 mg. Dette tilsvarte 0,01% av administrert dose. I løpet av samme periode ble 6,0 mikrogram desloratadin (aktiv metabolitt) utskilt i morsmelken. Dette er ekvivalent med 7,5 mikrogram loratadin. Barnets vektjusterte dose ble estimert til 0,46 % av morens dose. Det ble i denne studien bruk en dose, som var fire ganger høyere enn anbefalt terapeutisk dose. The American Academy of Pediatrics angir at loratadin er forenelig med amming (6).

RELIS har i tidligere utredninger om bruk av antihistaminer under amming konkludert med følgende: Til kvinner som ammer anbefales andregenerasjons antihistaminer, ettersom førstegenerasjons antihistaminer kan gi døsighet hos barnet. Tilgjengelige data tyder på at cetirizin går over i morsmelk i større grad enn loratadin. Loratadin, eventuelt desloratadin, er derfor førstevalg blant nyere antihistaminer til ammende (2). Det er ikke kommet ny dokumentasjon som endrer denne anbefalingen.

Konklusjon
Det er lite dokumentasjon på bruk av desloratadin under graviditet og amming, men man antar at sikkerhetsprofilen er lik den for loratadin. Dersom det er behov for et antihistamin under graviditet eller amming, er det ikke dokumentasjon som gir grunnlag for å fraråde bruk av loratadin (eller desloratadin).

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Aerius tabletter. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 09.02.2006).
2. RELIS database 2006; spm.nr. 1194, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
3. RELIS database 2006; spm.nr. 1463, RELIS Øst. (www.relis.no)
4. Källen B, Källen K. Läkemedel och fosterskador. http://www.janusinfo.se/gravreg/ (08.09.2006).
5. Källén B, Olausson PO. No increased risk of infant hypospadias after maternal use of loratadine in early pregnancy. Int J Med Sci 2006; 3(3):106-7.
6. Briggs GG, Freeman RK et al, editors. Drugs in pregnancy and lactation. A reference guide to fetal and neonatal risk 2005; 7th ed.: 940-2.