Frågedatum: 2009-03-31

RELIS database 2009; id.nr. 2038, RELIS Nord-Norge

Dokumentasjon på bruk av ProstaX ved prostataplager

Fråga: En lege spør om det finnes dokumentasjon for bruk av ProstaX ved prostatalidelse.

Svar: I reklamen for ProstaX angis det at preparatet inneholder 85 % dvergpalmeekstrakt, men noen fullstendig innholdsdeklerasjon er ikke gitt (1). I forbindelse med en tidligere RELIS-utredning fikk vi opplyst fra spørsmålsstiller at ProstaX har følgende innholdsdeklerasjon per tablett: Saw Palmetto (dvergpalmefruktekstrakt) 85 %, sitosterol 160 mg, Muirapuama (Potency wood) 50 mg, sinksulfat monohydrat 42 mg (2).

Firmaet som markedsfører ProstaX hevder at produktet er 100 % naturlig, er effektivt og sikkert og uten bivirkninger (1). Disse påstandene er ikke troverdige, da det er lite sannsynlig at et preparat gir betydelig terapeutisk effekt helt uten risiko for bivirkninger. Vi har ikke funnet noen studier som har undersøkt effekt eller sikkerhet ved dette produktet, men nedenfor følger en gjennomgang av de enkelte innholdsstoffene, med vekt på dvergpalmeekstrakt.

Dvergpalme (saw palmetto/Serenoa repens)
En Cohrane-oversikt fant i 2002 21 randomiserte kliniske studier som sammenlignet effekten av dvergpalmeekstrakt med placebo hos til sammen 3139 menn med benign prostatahyperplasi (BPH). Oversikten ble oppdatert i 2009 og inkluderte da 30 studier, og til sammen 5192 menn med BPH-symptomer. De inkluderte studiene hadde en rekke ulike endepunkter, og den metodologiske kvaliteten på studiene varierte. Forfatterne av cohrane-utredningen konkluderer med at dvergpalme ikke var bedre enn placebo for noen av symptomene assosiert med BPH. Noen få studier som har undersøkt effekten av kombinasjonsbehandling med dvergpalme og alfablokkeren tamsulosin, fant ingen tilleggseffekt på symptomlindring ved slik kombinasjonsbehandling sammenlignet med bruk av tamsulosin alene (3,4).

I en forholdsvis nylig publisert oversiktsartikkel konkluderer også RELIS med at det ikke er tilstrekkelige data for å anbefale dvergpalme til behandling av benign prostatahyperplasi (5).

Sikkerhet
Bivirkningene ved oral bruk av dvergpalmeekstrakt er vanligvis milde og på nivå med placebo. Svimmelhet, hodepine og mage-/tarmplager som kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse samt redusert libido er vanligst, men dyspepsi og rhinitt er også rapportert. Enkelte mer alvorlige bivirkninger er rapportert, men årsakssammenhengen er usikker i flere av tilfellene. En kasuistikk beskriver et tilfelle med akutt hepatitt og pankreatitt, hvor tilstanden bedret seg etter seponering og forverret seg igjen ved reintroduksjon av naturmidlet (3-8).

Dvergpalme kan teoretisk interagere med hormonelle antikonsepsjonsmidler og østrogenbehandling og eventuelt med antikoagulantia og blodplatehemmere. Dvergpalme hemmet CYP2D6 og CYP3A4 i en in vitro-studie, men studier med friske frivillige har ikke vist effekt, verken på disse CYP-enzymene eller på CYP1A2 eller CYP2E1 (3).

Sitosterol
Sitosterol (beta-sitosterol) er en kolesterollignende substans som blant annet brukes som kolesterolsenkende middel, da det angivelig forhindrer absorpsjon av kolesterol. Ved peroral tilførsel absorberes mindre enn 5 % av sitosterol. I følge en Cochrane-utredning markedsføres flere preparater som inneholder beta-sitosterol til bruk mot BPH. En gjennomgang av fire studier med til sammen 519 menn tyder på at ikke-glukoside beta-sitosteroler kan bedre urinveissymptomer og urinflow (6,9).

Muirapuama (potency wood, Ptychopetalum olacoides)
Muirapuama er klassifisert som handelsvare på urtelisten til SLV. Stoffet finnes i mange naturpreparater og skal angivelig være stimulerende både mentalt og fysisk, men det er ikke publisert artikler som dokumenterer disse påstandene. Det foreligger ikke tilstrekkelig data til å vurdere sikkerhet eller effekt ved inntak av Muirapuama ved BPH eller noen annen sykdom (6,9).

Konklusjon
Vi har ikke funnet studier som konkret har undersøkt effekt eller sikkerhet ved bruk av det sammensatte preparatet ProstaX ved prostatalidelse. Dvergpalmeekstrakt har i noen studier vist lett til moderat effekt på BHP-relaterte plager, men den metodologiske kvaliteten på studiene varierer imidlertid betydelig. Nyere studier og metaanalyser har ikke vist forskjell i effekt mellom dvergpalmeekstrakt og placebo.

Generelt råder det stor usikkerhet rundt bruk av naturpreparater, deres virkningsmekanisme, effekter og potensiale for bivirkninger og interaksjoner. Den manglende dokumentasjonen gjør det vanskelig å anbefale bruk av slike produkter. Spesielt når pasienten samtidig behandles med legemidler, kan muligheten for uheldige effekter og interaksjoner ikke utelukkes. Dersom man mistenker at et naturpreparat kan ha negative effekter, enten i form av bivirkninger eller interaksjoner, er det nærliggende å anbefale seponering eller unngå oppstart med det aktuelle naturpreparatet.

1. http://www.naturamed-pharma.no/?pageid=89032&;prodid=11 (1. april 2009)
2. RELIS database 2004; spm.nr. 710, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
3. RELIS database 2008; spm.nr. 1714, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
4. Tacklind J, MacDonald R et al. Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 2. Art. No.: CD001423. DOI: 10.1002/14651858.CD001423.pub2.
5. Log T. Dvergpalmeekstrakt ved benign prostatahyperplasi. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(11): 1293-4.
6. Natural Medicines Comprehensive Database. Saw palmetto, Beta-sitosterol, Muira puama. http://www.naturaldatabase.com/ (19. oktober 2009).
7. Avins AL, Bent S et al. A detailed safety assessment of a saw palmetto extract. Complement Ther Med 2008; 16(3): 147-54.
8. Agbabiaka TB, Pittler MH et al. Serenoa repens (saw palmetto): a systematic review of adverse events. Drug Saf 2009; 32(8): 637-47.
9. RELIS database 2003; spm.nr. 612, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)