Super Soy og bivirkninger
Fråga: Pasient i overgangsalderen har risiko for hjerte- og karsykdom, og kan ikke bruke perorale østrogentilskudd. Hun har fått tips av gynekolog om å bruke kosttilskuddet ”Super Soy”. Vil dette preparatet ha samme bivirkninger som legemidler med innhold av østrogen? Henvendelse fra lege.
Svar: Super Soy inneholder i følge en nettside et standardisert soyaekstrakt med garantert innhold av planteøstrogener. En tablett (dagsdose) angis å inneholde 40 mg isoflavoner. Det finnes også en Super Soy EXTRA som skal være en ny og sterkere variant av Super Soy. Innholdet av isoflavoner i dette produktet er ikke angitt. Det påstås at vitenskapelige studier viser at daglig inntak av planteøstrogen gir svært gode helsevirkninger, uten at det angis noen referanser til disse studiene (1).
Soya
Den aktive substansen i soyabønner er fytoøstrogen, som hovedsakelig omfatter isoflavoner og lignaner. I tillegg inneholder soyabønner kalsium, jern, kalium, aminosyrer, vitaminer og fiber. Isoflavoner er heterosykliske fenoler som har strukturlikheter med østradiol og selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM). De bindes både til alfa- og beta-østrogenreseptorer, med høyest affinitet til beta-østrogenreseptoren (2). De fleste systematiske oversiktsstudier og metaanalyser har konkludert med at effekten av fytoøstrogener ved klimakteriske plager ikke er dokumentert. En kilde angir at store randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier mangler (3). Placeboeffekten ved bruk av soyapreparater angis å være stor, og større enn den effekten som kunne tilskrives effekten av fytoøstrogener alene (2,3).
Bivirkninger
En anerkjent database for naturmidler angir at soya normalt tolereres svært godt. Vanlige bivirkninger er gastrointestinale plager som diaré, forstoppelse, oppblåsthet og kvalme. Samme kilde angir at produkter med soyaprotein i doser opptil 60 gram per dag, derav 185 mg isoflavoner, er trygt å bruke over en periode på 16 uker. Videre har studier vist at soyaekstrakt som inneholder konsentrerte isoflavoner i doser på 35-120 mg daglig trolig kan brukes i opptil seks måneder. Det er rapportert at et inntak på > 150 mg isoflavoner daglig over en periode på fem år kan gi økt risiko for endometriehyperplasi, som følge av den østrogenliknende effekten (2).
Det er kjent at risikoen for venøs tromboemboli er 2-3 ganger høyere hos kvinner som bruker østrogenpreparater (med eller uten progestogen), med størst risiko det første året (4). RELIS har flere ganger tidligere utredet spørsmål om tromboserisiko ved bruk av fytoøstrogener. I 2009 konkluderte vi slik:
”Da det faktiske innholdet/sammensetningen av Tofupill ikke er kjent, kan man ikke uten videre ekstrapolere sikkerhet ved bruk av andre soyaprodukter direkte til Tofupill. Det finnes noen få studier på Tofupill som også omhandler bivirkninger. I en dobbeltblind randomisert studie over 1 år ble 98 friske postmenopausale kvinner inkludert. Pasientene i studiegruppen fikk standard dose Tofupill (644 mg/dag) og kontrollgruppen fikk lav dose Tofupill (344 mg/dag), 250 mg kalsiumfosfat og 8 mg vitamin E. Ingen av pasientene rapporterte bivirkninger, og det var ingen endring i endometrietykkelsen eller i nivå av FSH og østradiol. Det ble oppgitt at syv pasienter frafalt av andre årsaker. Denne studien er altfor liten og går over for kort tid til å kunne avdekke sjeldne bivirkninger.
Den samme forskergruppen har i en tilnærmet identisk dobbeltblind randomisert studie sammenlignet effekten av standard dose (SD) Femarelle (644 mg/dag) med lav dose (LD) Femarelle (344 mg/dag) på menopausale symptomer. Hundre og femti friske postmenopausale kvinner ble inkludert i studien som varte i 1 år, hvorav 80 fullførte (38 fikk SD og 42 fikk LD). Frafallet ble oppgitt å skje hovedsakelig tidlig i studien og av personlige årsaker. Ingen av pasientene rapporterte bivirkninger, og ingen som fullførte fikk endret endometrietykkelse eller nivå av FSH, østradiol eller TSH. Også denne studien mangler placebogruppe, og det er påfallende at ingen av de til sammen om lag 200 pasientene som i disse to studiene har fått behandling i opp mot ett år rapporterte bivirkninger, da det er vanlig at også placebobehandlede pasienter rapporterer bivirkninger. Forfatternes eventuelle interessekonflikter er ikke oppgitt” (5).
Oppdaterte litteratursøk i Pubmed og Embase med søkeord som isoflavon(es), phytoestrogen, plant estrogen, venous thromboembolism tilførte ikke ny relevant informasjon.
Generelt er det lite kunnskap om kosttilskudd/naturmidlers faktiske innhold, virkningsmekanisme, effektive doser, bivirkningsprofil og interaksjonspotensial på grunn av begrenset dokumentasjon. Det finnes også eksempler på at slike preparater kan inneholde andre stoffer, legemidler eller forurensninger enn det som er angitt, da produktene ikke er underlagt samme krav til sikkerhet og dokumentasjon som legemidler. Man bør være spesielt oppmerksom på bivirkninger og interaksjoner av kosttilskudd/naturmidler, og ved en eventuell mistanke om dette bør preparatet seponeres og reaksjonen meldes til RELIS.
Oppsummering
Dokumentasjonen på soyapreparaters kliniske og farmakologiske effekter er generelt begrenset, og vi har ikke funnet studier som dokumenterer verken effekt eller sikkerhet ved bruk av produktet Super Soy. Tromboserisikoen ved bruk av fytoøstrogener er uavklart, og kan dermed ikke utelukkes. Inntil mer og bedre dokumentasjon foreligger anbefales individuell vurdering av nytte-/risikoforholdet, samt forsiktighet ved langtidsbruk.
- Produktinformasjon. http://www.mamut.net/abchelsekost/subdet114.htm.
- Natural Medicines Comprehensive Database. Soy. http://www.naturaldatabase.com/ (Lest: 19.12.2010).
- RELIS database 2007; spm.nr. 2226, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no/database).
- Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. http://www.legemiddelhandboka.no/ (Lest: 19.12.2010).
- RELIS database 2009; spm.nr. 3470, RELIS Øst. (www.relis.no/database).