Frågedatum: 2011-04-27

RELIS database 2011; id.nr. 2478, RELIS Nord-Norge

Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av ProArgi-9 plus og Mistify

Fråga: En farmasøyt har fått spørsmål fra en kunde om kosttilskuddene ProArgi-9 plus og Mistify og dokumentasjon av sikkerhet og effekt knyttet opp mot påstander i en reklamebrosjyre.

Svar: Det er generelt begrenset dokumentasjon om kosttilskudd/naturmidlers faktiske innhold, virkningsmekanisme, effektive doser, bivirkningsprofil og interaksjonspotensial. Det finnes også eksempler på at slike preparater kan inneholde andre stoffer, legemidler eller forurensninger, enn det som er angitt, da produktene ikke er underlagt samme krav til sikkerhet og dokumentasjon som legemidler.

ProArgi-9 plus
I følge produsenten er ProArgi-9 plus et kosttilskudd som blant annet kan brukes for å styrke hjerte-karsystemet. Hovedingrediensen angis å være l-arginin, en ikke-essensiell aminosyre (1,2). Den aktuelle reklamebrosjyren fokuserer først og fremst på påståtte kardiovaskulære effekter og vi har valgt å konsentrere oss om dette.

En anerkjent database for naturmidler angir at l-arginin er forsøkt brukt ved kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon og koronarsykdom. Resultateter fra kliniske studier antyder at l-arginin tatt oralt synes å redusere symptomene og bedre fysisk yteevne og livskvalitet hos pasienter med angina pectoris (klasse II-IV). Videre resultater antyder at l-arginin, i kombinasjon med konvensjonell behandling, kan synes å forbedre glomerulær filtrasjonshastighet og kreatininclearance ved kronisk hjertesvikt. I tillegg finnes det resultater som antyder at l-arginin kan ha en svakt blodtrykkssenkende effekt hos normotensive og mildt hypertensive pasienter med diabetes (3). Sikkerheten ved langtidsbruk av l-arginin er ikke dokumentert. En studie har indikert at langtidsbruk av l-arginin kan ha negativ effekt hos personer med gjennomgått hjerteinfarkt og øker mortaliteten i denne pasientgruppen. L-arginin bør derfor ikke brukes av disse personene (3). Arginin til intravenøs bruk finnes som legemiddel i USA, og i preparatomtalen er redusert nyre- og leverfunksjon tatt inn som forsiktighetsregler, mens tidligere hjerteinfarkt er en kontraindikasjon (4,5). L-arginin gjennomgår omfattende førstepassasjemetabolisme og en svært liten del når blodbanen etter peroral administrering (6).

For øvrig inneholder ProArgi-9 plus i følge produsentens hjemmeside også xylitol, konsentrat av granateple (Punica granatum), l-citrullin, d-ribose, ekstrakt av drueskall (Vitis vinifera) og rødvinsekstrakt, samt vitaminene B6, B12, K2, D3 og folsyre (1,2). Preliminære funn fra kliniske studier antyder at granateplejuice kan ha en positiv effekt på aterosklerose (redusert intima-media-tykkelse av karotidarterien), kan redusere stress-indusert myokardial iskemi, kan redusere kolesterolet, og senke det det systoliske blodtrykket, men disse resultatene er motstridende (3b). L-citrullin omdannes til l-arginin i kroppen (3c, 6). Videre er det data som antyder at d-ribose har en positiv effekt på hjertets toleranse mot iskemi hos pasienter med koronar hjertesykdom (3d). Vi har imidlertid ikke funnet studier som har undersøkt effekt eller sikkerhet ved bruk av dette sammensatte produktet.

RELIS har tidligere konkludert med at ProArgi-9 Plus ikke kan omsettes lovlig i Norge slik det per i dag markedsføres (7). En videre vurdering av reklamens lovlighet faller utenfor RELIS’ ansvarsområde og vi henviser saker angående ulovlig reklame til Statens legemiddelverk.

Mistify
Mistify markedsføres som en antioksidantjuice som skal være bra for immunforsvaret, fordøyelsen og hjertekarsystemet, samt gi energi og styrke kroppen mot influensa og forkjølelse. Oppgitte innholdsstoffer er: acai (50 %), røde og blå druer, samt druekjerner, bringebær, hage- og villblåbær, lycium (gojibær), granateple, tranebær, hyllebær og grønn te (8).

Vi har ikke funnet studier som har undersøkt effekt eller sikkerhet ved bruk av dette sammensatte produktet, eller ved bruk av acai (Euterpe oleracea) alene. Data antyder at ekstrakt av druekjerner kan ha en positiv effekt på kronisk venøs insuffisiens (3e). Mulige effekter av granateple er nevnt ovenfor. Noen kliniske studier antyder at enkelte ekstrakter av hyllebær kan ha en positiv effekt på styrke og varighet av influensaliknende symptomer (3f). Vi har ikke funnet den aktuelle studien som det vises til i reklamebrosjyren. Tidsskriftet ("Journal of subtle energies and energy medicine") som denne studien skal ha vært publisert i er ikke indeksert i MEDLINE eller EMBASE og kan derfor ikke sees på som et anerkjent medisinskvitenskapelig tidsskrift.

Konklusjon
Vi har ikke funnet dokumentasjon for sikkerhet og effekt av det sammensatte produktet ProArgi-9 plus. Noen av innholdsstoffene angis av enkelte kilder å kunne gi positive kardiovaskulære effekter. Dokumentasjonen for sikkerhet ved bruk av l-arginin er fraværende eller negativ.

Vi har ikke funnet noen studier som dokumenterer sikkerhet og effekt av det sammensatte preparatet Mistify eller hovedbestanddelen acai alene.

1. Synergy, Product Fact Sheet ProArgi9 plus. Tilgjengelig på http://us.synergyworldwide.com/ (Lest: 5. april 2011).
2. Synergy, Product Brochure ProArgi9 plus. Tilgjengelig på http://us.synergyworldwide.com/ (Lest: 5. april 2011).
3. Natural Medicines Comprehensive Database. a) L-arginine, b) Pomegranate, c) L-citrullin, d) D-ribose, e) Grape, f) Elderberry. http://www.naturaldatabase.com/ (Lest: 5./27. april 2011).
4. Lexi-drugs in Lexicomp. Arginine. http://www.helsebiblioteket.no/ (Søk 6. april 2011).
5. Klasco RK, editor. Arginine (Drug Evaluation). Micromedex. http://www.thomsonhc.com/ (Lest: 6. april 2011).
6. Romero MJ, Platt DH et al. Therapeutic use of citrulline in cardiovascular disease. Cardiovasc Drug Rev 2006; 24(3-4): 275-90.
7. RELIS database 2009; spm.nr. 1996, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no).
8. Produktinformasjon Mistify. http://www.nanni.no/synergy-world-wide/mistify (Lest: 5. april 2011).