Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Protopic



Fråga: Legene ved en hudavdeling ønsker å få tilsendt informasjon om topiale formuleringer med tacrolimus, samt eventuelle andre topikale ascomycinderivater.

Svar: TACROLIMUS Tacrolimus er et makrolidlakton med immunosuppressiv effekt. Virkestoffet er markedsført i Norge under navnet Prograf, og kun for systemisk behandling mot rejeksjon etter nyre- eller levertranslpantasjon. Tacrolimus salve (Protopic) ble godkjent i 1999 i Japan, og godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i USA i desember 2000. Det er det første topikale ikke-steroide immunosuppressive preparatet som er registrert for bruk ved atopisk dermatitt der konvensjonell behandling er kontraindisert eller ikke gir tilfredestillende effekt (1, vedlegges).

Det vedlegges dessuten en artikkel basert på en 12 mnd europeisk studie (n=316) der man har studert effekt og sikkerhet ved bruk av tacrolimus salve hos voksne (2). Metoden som er benyttet i studien er svak, og det foreligger ingen kontrollgruppe. Det unnlates å gjøre rede for utfallet av behandlingen for de 71 pasientene som ikke fullførte studien, men de inkluderes i beregningen av bivirkningsfrekvens. Supplementet til J Am Acad Dermatology som nylig utkom vedlegges da dette i sin helhet er viet tacrolimus (3). De vedlagte studiene er finansiert av og designet i samarbeid med produsenten. RELIS har ikke funnet artikler som dokumenterer kliniske effektdata der produsenten ikke har bidratt med økonomisk støtte og/eller forsøksdesign.

I Japan leveres Protopic salve 0,1 % i pakker av 10 * 5g. I USA leveres både 0,1 % og 0,03 % i 30 g og 60 g tuber. Norsk Medisinaldepot kan bestille Protopic 0,1 % 10 tuber * 5g til en pris på ca 2500-3000 kr, med en minimun leveringstid på ca 3 uker (4).

Summary of Product Characteristics, samt pasientinformasjon fra USA vedlegges (5).

ANDRE ASCOMYCIN DERIVATER Ascomycin derivater er nye anti-inflammatoriske makrolaktamer som utvikles for topikal behandling av bl.a. atopisk dermatitt og allergisk kontaktdermatitt. Et av ascomycinene som har kommet langt mht kliniske utprøvninger kalles SDZ ASM 981 og utvikles av Novartis. Preparatet er foreløpig ikke godkjent i noe land. Firmaet i Norge er ferdig med innrulleringsperioden for å få med forsøkspersoner til sine kliniske studier. Den nyeste oversiktsartiklen RELIS har funnet angående SDZ ASM 981 vedlegges (6). Studien er designet og betalt av produsenten.

Referenser:
  1. FDA Talk paper December 8, 2000. (http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS01060.html 19.02.01).
  2. Reitamo S et al. Safety and efficacy of 1 year of tacrolimus oinment monotherapy in adults with atopic dermatitis. Arch Dermatol 2000;136:999-1006.
  3. Tacrolimus oinment: Advancing the treatment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol 2001;44(1S).
  4. Scheie A. Norsk Medisinal Depot, spesialbestillingen. Pers. medd. 15.03.01.
  5. Summary of Product Characteristics USA (SPC) (http://www.fujisawa.com/medinfo/pi/pi_main_pt.htm 19.03.01).
  6. Patient information USA (http://www.fujisawa.com/medinfo/pi/pi_main_ptppi.htm 19.03.01).