Acetylcystein til barn under 2 år

Fråga: Farmasøyt spør om bruk av acetylcystein brusetabletter til barn under 2 år: Til tross for kontraindikasjon ønsker lege å benytte acetylcystein til gutt på 9 måneder med seigt slim. Legen har innhentet informasjon fra en barnelege som har klarert at bruk til så små barn er greit. Man har ikke forsøkt Bisolvon. Videre har samme lege forskrevet acetylcystein med voksendosering til et barn på 2 år og ment at dette er ok dosering. Er dette forsvarlig?

Svar: Det fremkommer ikke opplysninger i spørsmålet om pasientenes kliniske bilde.
RELIS har tidligere utredet bruk av acetylcystein til et barn på 18 måneder (utredningen sendes også til spørsmålstiller) (1). I den norske preparatomtalen for acetylcystein står det at legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år (2). Bisolvon er indisert for bruk til barn under 2 år (3).

Bivirkninger
I Frankrike har man fått 27 bivirkningsmeldinger om forverring av luftveissykdom hos små barn etter bruk av acetylcystein. Det er i tillegg meldt om 29 tilfeller av allergi/allergiliknende reaksjoner og ett tilfelle av plutselig død. Den franske gjennomgangen konkluderte med at acetylcystein kan føre til økt slimproduksjon (bronkial sekresjon) og tettere luftveier (obstruksjon) hos barn under to år. Disse legemidlene skal derfor ikke brukes hos denne aldersgruppen (4, 5).

Etter den franske gjennomgangen kom følgende anbefaling til våre leger fra den norske bivirkningsnemda i 2010 (4):

• Luftveisplager hos barn under to år skal ikke behandles med acetylcystein fordi dette kan forverre barnets tilstand


• Ved paracetamolforgiftning kan acetylcystein fortsatt brukes i behandling av barn under to år

Dosering
Anbefalingene for dosering av acetylcystein til barn i alderen 2-7 år er 100 mg 2-4 ganger daglig (3). Dette gir en maks totaldøgndose på 400 mg. Når acetylcystein anvendes som antidot ved paracetamolforgiftning (p.o) doseres det etter 140 mg/kg initialt over 15 min. Deretter gir man 70 mg/kg hver 4. time i ett til to døgn. For et barn som er 12 kg vil dette utgjøre en totaldose tilsvarende 5,8 g første døgn. I det beskrevne tilfellet har legen valgt å forskrive voksendosering, som tilsvarer 800 mg/døgn, til et barn på 2 år. Det står i preparatomtalen til acetylcystein at; selv i store doser kan det ikke forventes å føre til overdosering med påfølgende skader (3). Etter vår vurdering kan imidlertid ikke denne opplysningen, som gjelder bruk av acetylcystein over en periode på ett til to døgn for å hindre alvorlig skade/død, generaliseres til å gjelde annen type bruk av legemidlet. Samtidig så er det opp til behandlende lege å bruke legemidler utenfor godkjent indikasjon, med det ansvar dette innebærer i forhold til eventuelle skader som måtte oppstå.

Konklusjon
Vi kjenner ikke den kliniske tilstanden til disse barna som behandles med acetylcystein. Vi kan derfor bare konkludere på generell basis. Grunnet bivirkningsprofilen til acetylcystein er legemidlet ikke anbefalt brukt i Norge til barn under 2 år for annet enn ved paracetamolforgiftning. Det er vanskelig å vurdere risikoen for bivirkninger når acetylcystein gis som antidot over en kort periode, sammenlignet med dagligbruk over lengre tid. Bisolvon er indisert for bruk til barn under 2 år og bør i så måte forsøkes først.

Referenser:

1. RELIS database 2007; spm.nr. 1867, RELIS Øst
2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Bisolvon. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 05. desember 2011).
3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Acetylcystein. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 24. februar 2011).
4. Statens legemiddelverk. Acetylcystein skal ikke brukes som slimløsende hos barn under to år. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____82847.aspx
5. Mallet P, Mourdi N. Respiratory paradoxical adverse drug reactions associated with acetylcysteine and carbocysteine systemic use in paediatric patients: A National survey. PLoS ONE 2011;6:7:e22792.