Bruk av xylometazolin/ipratropiumbromid nesespray hos gravide
Fråga: Er det trygt å bruke Otrivin Comp (xylometazolin og ipratropiumbromid) nesespray under svangerskapet, spesielt 2. og 3. trimester?
Svar: RELIS har tidligere utredet bruk av xylometazolin/ipratropiumbromid nesespray hos gravide (1). I denne utredningen konkluderes det med at det ikke finnes holdepunkter for at bruk av xylometazolin eller ipratropiumbromid enkeltvis er forbundet med økt risiko for fosterskade. Forutsetningen er bruk innenfor anbefalt dosering og behandlingsvarighet (1).
Otrivin Comp inneholder både xylometazolin og ipratropiumbromid. Xylometazolin er et sympatomimetikum som virker på a-adrenerge reseptorer, og som har vasokonstriktiv effekt. Ipratropiumbromid har antikolinerg effekt, og ved nasal administrasjon reduseres nasal sekresjon som følge av kompetitiv hemming av kolinerge reseptorer i neseepitelet. I følge preparatomtalen (SPC) foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av xylometazolin/ipratropiumbromid hos gravide kvinner, og mulig risiko for mennesker er ukjent. I preparatomtalen anbefales det derfor at nesesprayen ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (2).
Vi har ikke funnet spesifikk dokumentasjon om bruk av xylometazolin/ipratropiumbromid nesespray i 2. og 3. trimester. Begrenset dokumentasjon foreligger om bruk i 1. trimester. Det svenske Medisinske fødselsregisteret angir at man per 1. mars 2011 har data for 5 barn hvor mor hadde brukt ipratropiumbromid/xylometazolin nesespray under svangerskapet. Ingen av disse barna hadde misdannelser. Ipratropium gis også som inhalasjon mot astma, eventuelt i kombinasjon med salbutamol. I den svenske Medisinske fødselsregisteret finnes data for 183 barn hvis mødre oppga at de brukte ipratropium inhalasjon tidlig i svangerskapet. Fire av barna hadde en misdannelsesdiagnose, noe som er som foventet i en antatt frisk normalpopulasjon. Tjueto barn (12%, vs 6,2% forventet) var imidlertid premature og 11 (5,3%, vs 4,4% forventet) hadde lav fødselsvekt, noe som trolig er en konsekvens av den underliggende sykdommen (3).
Man vet videre at absorpsjon av både xylometazolin og ipratropiumbromid er svært lav etter nasal administrasjon. Administrasjon av én spray Otrivin Comp i hvert nesebor hos 24 friske personer ga en gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av xylometazolin og ipratropiumbromid på henholdsvis 0,085 nanogram/ml og 0,13 nanogram/ml. Dette er svært lavt, men på bakgrunn av tilgjengelige data kan det forventes at ipratropiumbromid og spesielt xylometazolin vil kunne akkumuleres ved dosering 3 ganger daglig (1).
Konklusjon
I følge preparatomtalen skal Otrivin Comp ikke brukes under graviditet hvis det ikke er strengt nødvendig. Det foreligger lite dokumentasjon på bruk av nesespray med xylometazolin og ipratropiumbromid under graviditet. Basert på dokumentasjon på enkeltsubstansene brukt under graviditet, er det ingen holdepunkter for økt risiko for fosterskade. Det forutsettes imidlertid bruk innenfor anbefalt dosering og behandlingsvarighet (7 dager).
- RELIS database 2010; spm.nr. 4594, RELIS Øst. (www.relis.no/database)
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Otrivin Comp. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsoek (Sist endret: 09.07.2011).
- Källén K, Winbladh B. Läkemedel och fosterpåverkan. Ipratropium. http://www.janusinfo.se/Beslutsstod/Lakemedel-och-fosterpaverkan/ (Sist endret: 11.01.2013).