Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Baklofen og graviditet



Fråga: Det gjelder en kvinne som er gravid (5 uker). Hun behandles med Baklofen®. Tidligere har hun vært behandlet med Sirdalud®. Foreligger det informasjon om barn født av mødre som i løpet av graviditeten har benyttet Baklofen® eller Sirdalud®.

Svar: Det foreligger svært lite informasjon om bruk av baklofen (Baklofen®) i løpet av graviditet hos mennesker. RELIS har funnet to kasuistikker som begge omtaler kontinuerlig intratekal infusjon av baklofen hos to ulike gravide kvinner frem til hhv 35 og 36 uke (1,2 vedlagt). Begge barna ble da forløst ved keisersnitt, 2040 og 2155 g, og de viste ingen tegn på malformasjoner. Det ene barnet er beskrevet frem til to år etter fødsel, og på det tidspunktet hadde alt forløpt normalt (2).

Dyrestudier viste ingen teratogen effekt hos kaniner eller mus (3). Ved dosering 13 ganger normal dose økte insidensen av navlebrokk og ufullstendig brystbendannelse hos rottefoster. Også andre studier rapporterer malformasjoner hos rotte som indikerer spina bifida induksjon (3).

Legemiddelmyndighetene i USA klassifiserer legemiddelet i klasse C hvilket tilsier: "Studies have shown that the drug exerts animal teratogenic or embryocidal effects, but there are no controlled studies in women, or no studies are available in either animals or women" (4).

Tizanidine (Sirdalud®) klassifiseres også i gruppe C. Legemiddelet har vist toksiske effekter hos rotter som ble gitt 3 og 10 mg/kg/dag (3). Utover denne informasjonen har ikke RELIS kunne finne noen kasuistikker som beskriver bruk av legemiddelet hos mennesker i løpet av graviditeten. Produktteksten for Sirdalud® vedlegges (5).

Produsentene skal undersøke hvilken intern informasjon de har i sine databaser. RELIS tar nærmere kontakt dersom det fremkommer noe informasjon utover det overstående.

Konklusjon
Det foreligger lite informasjon om bruk av de to legemidlene i løpet av graviditeten. Begge midler anbefales ikke brukt i løpet av graviditeten annet enn på streng indikasjon. Dyrestudier har vist teratogen effekt hos enkelte dyrearter, men det er usikkert om disse data kan ekstrapoleres til mennesker. Dersom en skal foretrekke ett av legemiddelene, vil det være naturlig å velge balkofen som er markedsført i Norge og der man kjenner to kasuistikker.

Referenser:
  1. Delhaas EM, Verhagen J. Pregnancy in a quadriplegic patient treated with continous intrathecal baclofen infusion to manage her severe spasticity. Case report. Paraplegia 1992;30(7):527-8.
  2. Munoz FC et al. Pregnancy outcome in a woman exposed to continous intrathecal baclofen infusion, Ann Pharmacother 2000;34:956.
  3. Drugdex. Reprotox. Baklofen og Sirdalud. MICROMEDEX(R) Healthcare Series Vol. 108 expires 6/2001.
  4. Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov ;04.04.01)
  5. Lægemiddelkataloget (http://www.lk-online.dk/ ; 05.04.01)