Informasjon om anti tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa)
Fråga: Anti tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa) har i det siste vært mye omtalt i amerikanske medisinske tidsskrift. Er dette å skaffe i Norge, evt når vil det være tilgjengelig? Bakgrunnen for spørsmålet er en kvinne der all annen behandling mot revmatoid artritt ikke har ført frem, og der anti-TNF alfa ansees som en siste behandlingsmulighet.
Svar: Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-alfa) antas å være en viktig mediator i kroppens inflammatoriske reaksjoner. Monoklonale antistoff kan bindes til TNF-alfa, og det er flere preparater under utvikling der målet er behandling av Crohns sykdom og reumatoid artritt (RA).
Infliximab (Remicade, tidligere omtalt som Avakine ) produseres av den amerikanske legemiddelprodusenten Centocor. I Europa er Schering-Plough representant for infliximab. Legemiddelet ble godkjent 12 oktober 1998 av Food & Drug andministration (FDA) på indikasjonen Crohns sykdom. Preparatet er ikke godkjent på indikasjon RA (1). Data fra en 30 ukers fase III studie ble presentert på en nasjonal revmatologikonferanse i San Diego i november 1998 (2). Der ble det også sagt at søknad om godkjenning på indikasjon RA skulle sendes FDA ved årsskiftet 1998/1999 (1). I Europa er det søkt godkjenning kun for behandling av Crohns sykdom, men svar på søknaden foreligger ikke.
Ved kontakt med produsenten oppgir de at følgende dosering har vært benyttet i den ovenfor nevnte RA fase III studien: 3 mg/kg uke 0, 6, 8 og deretter hver 8. uke i 30 uker (studieslutt) (2). Pris for infliximab er estimert til å være ca. 4000-5000 kr/100 mg (2). Ved Crohns sykdom benyttes annen dosering (2).
Første batch infliximab for salg er produsert, men norsk medisinaldepot tar først inn produktet når det foreligger bestilling på grunnlag av en godkjent registreringsfritakssøknad (2).
Etanercept (Enbrel) er det andre TNF-alfa preparatet som har vært mye omtalt. Etanercept produseres av Wyeth-Ayerst Laboratories i USA, og representanten i Europa er Wyeth-Lederele. Etanercept ble godkjent 2. November 1998 av FDA på følgende indikasjon: Behandling av moderat og alvorlig RA, der behandling med ett eller flere DMARDs ikke har gitt bedring (3). Preparatet er ikke godkjent for Crohns sykdom.
Dosering: 25 mg injisert subkutant to ganger i uken (3). Første batch av preparatet forventes å være tilgjengelig for salg i USA i januar/februar 1999 (4). Godkjenningsøknad for preparatet ble sendt EU i oktober, og behandlingstid antas å være ca. et år (4).
Som det fremgår av opplysningene ovenfor kreves det godkjent registreringsfritak ved forskrivning av både Remicade og Enbrel.
- http://www.prnewswire.com/cnoc/exec/menu?150550
- Larsen VK, Schering-Plough, Pers. medd. 080199.
- http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/NEW00663.html
- http://www.fda.gov/cber/label/etanimm110298lb.pdf
- Wyeth-Lederle med. avd. i Stockholm, pers. medd. 080199