Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Karisoprodol - godkjenningsfritak



Fråga: En pasient med alvorlig Bekhtrevs har blant annet brukt ulike TNF-hemmere med liten effekt, starter nå med infliksimab.

Pasienten bruker i tillegg tidvis Paralgin forte (kodein, paracetamol) mot smertene. Tidligere har pasienten brukt Somadril (karisoprodol) ved behov, og har etter eget utsagn og i følge journal klart å administrere dette uten avhengighetsproblematikk.

Er det mulig å søke om Somadril på registreringsfritak, og hvordan gjøres eventuelt dette? Pasienten har hatt liten effekt av tramadol tidligere. Andre alternative medisiner?

Spørsmål fra fastegevikar.

Svar: Karisoprodol ble trukket fra det norske markedet i 2008. EU fulgte Norge og trakk tilbake markedsføringstillatelsene for alle karisoprodolholdige legemidler (1). Legemiddelverket har gjort grundig rede for bakgrunnen i en kommentar i Tidsskrift for Den norske legeforening (2).

Kort oppsummert er de farmakologiske egenskapene til karisoprodol mangelfullt dokumentert, og det foreligger få kliniske studier av akseptabel kvalitet på effekt. Hovedmetabolitten til karisoprodol, meprobamat har barbituratliknende effekt. Dette forklarer de svært uheldige bivirkingene: påvirkning av kjøreevnen, betydelig akutt toksisitet og stor risiko for avhengighet. Eventuell nytte av karisoprodol står med andre ord ikke i forhold til den risiko legemidlet medfører (2),

Det er fremdeles mulig å forskrive karisoprodol på godkjenningsfritak i helt spesielle tilfeller. Karisoprodol står på "Negativlisten", det vil si at hvert enkelt tilfelle vurderes indiviuelt av Legemiddelverket. Søknader innvilges bare til pasienter som har brukt preparatet før. Ved forskrivning kreves A-blankett i tillegg til godkjenningsfritaksskjema. Søknadsskjema finnes på Legemiddelverkets hjemmesider (3).

På grunn av begrenset kjennskap til den aktuelle pasienten kan ikke RELIS anbefale spesifikke alternativer til karisoprodol. Vi viser til generelle retningslinjer for behandling av ryggsmerter hvor også ikkemedikamentelle tiltak beskrives (4).

KONKLUSJON Manglende dokumentasjon av effekt, stor fare for avhengiget og en rekke uheldige bivirkninger er bakgrunnen for at karisoprodol ikke lenger har markedsføringstillatelse. Statens legemiddelverk kan etter søknad innvilge godkjenningsfritak til pasienter som har fått karisoprodol tidligere. A-resept kreves. For alternative tiltak viser vi til generelle behandlingsanbefalinger ved ryggsmerter.

Referenser:
  1. Skotland S. Somadril vekk fra markedet i EU. http://www.farmatid.no/id/331.0. (Lest 22.04.2013).
  2. Buajordet I, Madsen S. Somadril trekkes i Norge. Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127:1397.
  3. Statens legemiddelverk. Godkjenningsfritak – humane legemidler. http://legemiddelverket.no/Godkjenning_og_regelverk/Godkjenningsfritak/Sider/default.aspx. (Lest 22. april 2013).
  4. Formidlingsenheten for muskel- og skjelettlidelser. Korsryggsmerter - med og uten nerverotaffeksjon. http://www.formi.no/images/uploads/pdf/Formi_nett.pdf (Sett 22. april 2013).