Regelverk for innføring av diverse kosttilskudd fra USA
Fråga: En lege har fått forespørsel fra en pasient om å skrive resept på diverse kosttilskudd som han har prøvd å innføre fra USA, men som ble stoppet i tollen. Begrunnelsen var at de inneholdt legemidler, men legen kjenner ikke til om avgjørelsen er basert på oppgitte innholdsstoffer eller foretatte analyser som viser dette. Kosttilskuddene er bestilt fra Infowars store, og heter henholdsvis Brain Force, Super Male Vitality, Silver Bullet – Colloidal silver, DNA Force, Joint Formula, Deep Cleanse og AnthroPlex. Legen ønsker informasjon om innholdsstoffene i produktene, om noen er klassifisert som legemidler og tollreglene for slike produkter.
Svar: Regelverk for import av kosttilskudd
Den som ønsker å importere et produkt har selv ansvar for å undersøke om produktet anses som et legemiddel eller ikke, for dermed å få avklart hvilke importregler som gjelder. Informasjon om dette finnes på legemiddelverket nettsider (1-3). En del produkter regnes (klassifiseres) som legemidler i Norge selv om de ikke selges som legemidler i andre land. Det gjelder blant annet mange kosttilskudd. Hvordan produktet vurderes i Norge er det som avgjør om det er lov å importere produktet. Urter og urteblandinger anses generelt som legemidler (1-3). Unntak fra dette er gitt i urtelisten i legemiddelklassifiseringsforskriften (4). Disse unntakene er merket med H (=handelsvare, det vil si ikke legemiddel). Urter som ikke er nevnt i urtelisten anses som legemidler. Produkter som utgir seg for å være legemidler, blant annet ved bruk av medisinske påstander eller gjennom annen markedsføring, vil også regnes som legemidler ved privatimport, uavhengig av produktets innhold (1-3).
Fra 1. oktober 2015 ble reglene for hvilke legemidler som er tillatt for privatpersoner å importere innstrammet. Det er nå kun tillatt å importere reseptfrie legemidler som er godkjent i Norge (med norsk pakningsvedlegg og tekst på pakningen) fra EU/EØS-land (3). Det vil si at det generelt ikke er lov å importere produkter fra USA, dersom de etter norske lover og forskrifter er klassifisert som legemidler. Tollvesenet vil ved tvilstilfeller konferere med Statens legemiddelverk når det gjelder klassifisering.
Utenlandske preparater som er klassifisert som legemiddel i Norge kan forskrives av lege etter søknad om spesielt godkjenningsfritak (også kalt registreringsfritak). Da vil legemidlet importeres spesielt til pasienten via grossist/apotek. En slik søknad må påføres en medisinsk begrunnelse for hvorfor et markedsført produkt ikke kan benyttes, og det er rekvirentens ansvar å sørge for å ha de nødvendige opplysninger om preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt (5, 6).
Gjennomgang av de aktuelle preparatene
Nedenfor følger det vi har funnet om angitte innholdsstoffer i de ulike produktene, samt hvorvidt de ulike innholdsstoffene er klassifisert som handelsvare eller legemiddel/reseptpliktig legemiddel i Norge. I urtelisten i forskriften brukes latinske navn (4). Den utenlandske nettsiden for disse produktene har ikke oppgitt innholdsstoffene i form av latinske navn, og vi har funnet de latinske navnene i et oppslagsverk over naturmidler (7).
Brain Force
Angitte innholdsstoffer per dagsdose (2 kapsler):
Bacopa Herb Extract 200 mg Bacopa monnieria Handelsvare
Alpha-GPC (glycerophosphocholine) 150 mg Ikke på listen
Yerba Mate Leaf powder 150 mg Ilex paraguariensis matebusk Handelsvare
Phosphatidylserine (from soy lecithin) 75 mg Ikke på listen
L-theanine 50 mg 5-N-ethylglutamine Ikke på listen
Vitamin B12 (metylcobalamine) 20 µg*
Vitamin B6 (pyridoxine HCl) 5 mg*
Theobromine 100 mg Legemiddel
Vinpocetine 5 mg Legemiddel
Huperzine A (from toothed clubmoss aerial parts extract) 300 µg Ikke på listen
(*Anses i utgangspunktet som næringsmidler, men inngår her i større mengder enn tillatt maksimumsinnhold per anbefalt døgndose (8, 9).
Super Male Vitality
Angitte innholdsstoffer (mengdeangivelse ikke oppgitt):
Tribulus terrestris (fruit) Legemiddel
Suma (root) Pfaffia paniculata Legemiddel
Ashwaganda (root), Indian ginseng Withania somnifera Reseptpliktig legemiddel
Maca (root) Peruvian ginseng Lepidium meyenii Reseptpliktig legemiddel*
Avena sativa (root) – havre Handelsvare
Tongkat ali (root) Eurycoma longifolia Ikke på listen
Catuaba (bark) Anemopaegma mirandum Legemiddel
Muira puama (bark) Liriosma ovata Handelsvare
Fulvic acid Ikke på listen
(* gjelder Lepidii meyenii radix)
Silver Bullet – Colloidal silver
Angitte innholdsstoffer per dose (1 ml), anbefalt dose er 1-2 ml:
Kolloidalt sølv 30 ppm Ikke på listen/ikke en urt
DNA Force
Angitte innholdsstoffer* (mengdeangivelse mangler):
Astragalus root Astragalus membranaceus Legemiddel**
resVida® (trans-resveratrol) Ikke på listen
Bio-Enhanced® (Na-R-lipoic acid) Legemiddel***
P40p™ (pomegranate extract) Punica granatum Ikke på listen
Tibetan rhodiola (3 % rosavin and 1 % salidroside) Ikke på listen
Kaneka Q10® (CoQ10) Legemiddel når >30 (100) mg/døgn (8, 9)
VeganZyme® (digestive and systemic enzyme blend) Ikke på listen/ikke noe enkeltsubstans
BioPQQ® (pyrroloquinoline quinone disodium salt) Ikke på listen
Trans-pterostilbene Ikke på listen
*vanskelig å lese på etiketten på nettsiden på grunn av liten/utydelig skrift
**handelsvare dersom det er Astragalus glycyphyllos
***Alpha lipoic acid er klassifisert som legemiddel
Joint Formula
Angitte innholdsstoffer per dose (2 kapsler), anbefalt dose er 2 kapsler 2 ganger daglig:
Tumeric root extract 220 mg Curcuma longa gurkemeie Handelsvare
Holy basil leaf extract 200 mg Ocimum sanctum basilikum Handelsvare
Chinese skullcap root extract 40 mg Scutellaria baicalensis Ikke på listen
Ginger root extract 200 mg Zingiber officinale ingefær Handelsvare
Rosemary leaf extract 300 mg Rosmarinus officinalis rosmarin Handelsvare
Green tea leaf extract 200 mg Camellia sinensis Handelsvare
Japanese Knotweed root extract 160 mg Polygonum cuspidatumHandelsvare
Barberry root extract 80 mg Berberis vulgaris berberis Legemiddel
Oregano leaf extract 80 mg Origanum vulgare oregano Handelsvare
Deep Cleanse
Angitte innholdsstoffer per dose (2 dråper), anbefalt dose er 2 dråper 2 ganger daglig:
Iodine (as detoxified iodine) 200 µg Legemiddel
Shiajit Ikke på listen
Organic lovage (root) Levisticum officinale, løpstikke Handelsvare
Organic cleavers (herb) Galium aparine Handelsvare
Tamarind (fruit) Tamarindus indica Handelsvare
Organic orange (peel) Handelsvare
Organic cilantro (leaf) Coriandrum sativum, coriander Handelsvare
Organic milk tistle (seed) Silybum marianum, marietistel Handelsvare
Fulvic/humic acid Ikke på listen
Zeolites concentrate Ikke på listen
AnthroPlex
Angitte innholdsstoffer per dose (1 kapsel), anbefalt dose er 1 kapsel 2 ganger daglig:
Zinc orotate, 1 mg Kosttilskudd
Horny goat weed – epimedium Epimedium grandiflorum Ikke på listen
Tribulus terrestris Legemiddel
Tongkat ali Eurycoma longifolia Ikke på listen
Som det fremgår av denne gjennomgangen inneholder de aller fleste av disse kosttilskuddene en eller flere substanser som etter norsk regelverk er klassifisert som legemidler. Dette betyr at en privatperson ikke kan importere disse. Når det gjelder kolloidalt sølv, er jo ikke dette en urt, og således ikke forventet å være på urtelisten, så vi er litt usikre på hvordan denne klassifiseres. Pasienten kan eventuelt forhøre seg med tollvesenet om dette konkrete produktet (Silver Bullet).
Ved forskrivning etter søknad om spesielt godkjenningsfritak anbefales det å ta kontakt med apotek med hensyn på anskaffelsesmulighet og pris. Ikke alle kosttilskudd som kan skaffes gjennom norske legemiddelgrossister. Et moment som også må tas i betraktning er at prisen for slike preparater fastsettes i omsetningsleddene (produsent, grossist og apotek), og kan følgelig bli relativt høy.
RELIS har ikke kapasitet til å gjennomgå dokumentasjon for effekt og sikkerhet ved bruk av alle disse innholdsstoffene, men vi kan vanskelig se at man kan gå medisinskfaglig god for disse produktene. Vi kan ikke se at det foreligger noe kliniske studier på disse sammensatte produktene, og det er generelt svært begrenset dokumentasjon på klinisk effekt og sikkerhet for naturmidler. I tillegg er det et kjent problem av kosttilskudd kan inneholde forurensninger eller ikke-deklarerte innholdsstoffer (deriblant legemidler), som i noen tilfeller kan gi alvorlige bivirkninger (10).
KONKLUSJON
De aller fleste av disse produktene inneholder stoffer som er klassifisert som legemidler i Norge, og en privatperson kan ikke importere disse. Lege kan sende søknad til apotek om spesielt godkjenningsfritak, men må da sørge for å ha de nødvendige opplysninger om preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Det foreligger etter vår vurdering ikke tilstrekkelig dokumentasjon om verken effekt, sikkerhet eller faktisk innhold til at man kan anbefale bruk av disse preparatene.
- Statens legemiddelverk. Klassifisering av legemidler i forbindelse med privatimport. www.slv.no (Sist oppdatert: 17.september 2015)
- Statens legemiddelverk. Import av legemidler til personlig bruk. www.slv.no (Sist oppdatert: 21. september2015)
- Statens legemiddelverk. Regelverk for privatimport av legemidler. www.slv.no (Sist oppdatert: 29. oktober 2015)
- Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten). Gjeldende fra 01.01.2000. www.lovdata.no
- Statens legemiddelverk. Godkjenningsfritak – humane legemidler. www.slv.no (Sist oppdatert: 1. juli 2015)
- Statens legemiddelverk. Rutinebeskrivelse for spesielt godkjenningsfritak. www.slv.no
- Natural Medicines Comprehensive Database. http://www.naturaldatabase.com/ (Søk: 1.september 2016).
- Mattilsynet. Ingredienser i kosttilskudd. www.mattilsynet. no (21.01.2013
- Forskrift om kosttilskudd. Vedlegg 1. Vitaminer og mineraler som kan benyttes ved fremstilling av kosttilskudd. Gjeldende fra 28.05.2004. www.lovdata.no
- Giverhaug T. Naturmidler – bivirkningsfrie vidunderkurer? www.relis.no (Publisert: 29.01.2015)