Legemidler, postforsendelse og frost
Fråga: Henvendelse fra sykehusfarmasøyt: Vi sender en del postpakker til kunder. Oppi pakken legger vi en frosttag som slår ut hvis pakken har vært utsatt for frost. I disse kalde tider har vi fått noen telefoner fra kunder som sier at frysetagen er utløst. Kan generelt legemidler utsettes for frost og fortsatt ha like god kvalitet hvis det ikke står nevnt noe om frost under oppbevaringsbetingelser i felleskatalogen eller i SPC?
Svar: Vi har gjort generell betraktning av denne saken. I tillegg foreslår at kvalitetsavdelingen hos aktuell apotekkjede involveres i håndtering. Grossisten hvor legemidlene handles fra vil trolig også kunne bidra. Til sist er produsenten av legemidlet også en part å konsultere når det gjelder enkeltpreparat.
I en tidligere RELISutredning er det generelle om holdbarhet diskutert, herfra siteres følgende:
Et legemiddel/preparat er formelt holdbart så lenge kvalitetskriterier som produsenten har spesifisert og dokumentert overfor legemiddelmyndigheter som har godkjent preparatet, er opprettholdte. Blant faktorer som kan påvirke holdbarheten er lys, luft, fuktighet og temperatur. Derfor angis i mange tilfeller disse typer oppbevaringsbetingelser som må være oppfylt for at produsentens kvalitetsgaranti skal gjelde. I realiteten er det bare i sjeldne tilfeller at det er kjemiske forhold ved et preparat som styrer holdbarhetstiden. Legemiddelprodusentene har et betydelig juridisk ansvar for negative konsekvenser (bivirkninger, manglende effekt med mer) av bruk av legemidler. Dersom legemidlet imidlertid er brukt etter utløpt holdbarhetsdato, eller har vært oppbevart ved andre betingelser enn de produsenten har angitt, vil produsentens ansvar være betydelig redusert (1, 2).
VURDERING
Generelt vil vi anta at enkelte legemidler vil tåle frost selv om dette ikke er spesifisert i SPC. På den andre side kan man nok ikke like generelt anta at fravær av slik spesifisering er ensbetydende med at legemidlet tåler frost. For legemidler der det i under angitte oppbevaringsbetingelense i SPC er advart mot frost er vel svaret ganske klart. For legemidler der dette ikke spesifikt fremkommer, vil vi anbefale at man i hvert tilfelle gjør en individuell vurdering risiko for kvalitetsforringelse av legemidlet. Her vil forhold som formulering samt hvor lang tid det har vært utsatt for frost (gir "frosttagen" informasjon om dette?) være ting en trolig må ta i betraktning.
Til dette siste vil vi også påpeke at RELIS ikke har kjennskap til hvilke forskriftsmessige og prosedyrerelaterte krav som gjelder opp mot mulighet for å utvise skjønn i saker som dette. Her vil trolig Statens Legemiddelverk kunne bidra.
Referenser:- RELIS database 2018; spm.nr. 9570, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
- Spigset O. Er det farlig å bruke legemidler som har gått ut på dato? (Legemidler i praksis.) Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125(4): 434. (http://tidsskriftet.no/2005/02/legemidler-i-praksis/er-det-farlig-bruke-legemidler-som-har-gatt-ut-pa-dato).