Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Lamisil® tabletter mot neglsopp til barn over 12 år



Fråga: Kan man gi Lamisil® (terbinafin) tabletter mot neglsopp til barn over 12 år?

Svar: I følge godkjent preparatomtale (SPC) anbefales Lamisil® ikke til barn på grunn av manglende erfaring (1). Forskrivning av terbinafin til barn kommer inn under den frie forskrivningsretten og krav til forsvarlig legepraksis, og den enkelte lege er selv ansvarlig for forskrivning av terbinafin til barn (2). Produsenten av Lamisil® har tidligere søkt om markedsføringstillatelse i Norge for Lamisil® til barn. Produsenten trakk senere søknaden tilbake fordi de forventet at legemiddelverket ville kreve mer domumentasjon, noe som ikke var tilgjengelig. Lamisil® er ikke markedsført i noe land til barn mot neglsopp (3).

I over 50 land (deriblant Danmark) er Lamisil® tabletter à 125 mg terbinafin med delestrek registert mot tinea capitis hos barn. Anbefalt dosering er angitt i forhold til kroppsvekt: 62,5 mg/dag for barn under 20 kg, 125 mg/dag for barn mellom 20-40 kg, og 250 mg/dag for barn over 40 kg. I følge flere kilder blir terbinafin godt tolerert av barn over 2 år. Data for barn under 2 år er ikke tilgjengelig. Behandlingstiden ved tinea capitis er 4 uker. For voksne er behandlingstiden ved neglsopp i fingre og tær henholdsvis 6 og 12 uker (4,5).

Ved søk i aktuelle kilder har vi bare funnet en studie som har undersøkt terbinafin mot neglsopp hos barn under 18 år (6). Dette er også den eneste slike studien produsenten kjenner til (3). I perioden 1991-2000 ble 14 barn under 18 år behandlet med terbinafin i 2-5 måneder. Gjennomsnittlig dose var 4 mg/kg/dag. 13 av barna ble reeksaminert 1-9 år etter behandling, og 9 av dem var klinisk kurert. I følge forfatterene tolererte barna terbinafin godt (6). Studien har et lite antall inkluderte pasienter og flere metodologiske svakheter.

SIKKERHET Neglsopp opptrer hyppigere hos voksne enn hos barn, slik at de fleste studiene som omhandler terbinafin mot neglsopp er gjort på voksne over 18 år. RELIS har tidligere utredet spørsmål om terbinafin til barn ved andre indikasjoner enn neglsopp, og disse sendes vedlagt (2,7,8). Det ble i disse utredningene konkludert med at det er gjort studier på barn hvor terbinafin har vært godt tolerert, men at disse studiene har vært forholdsvis små (3). Vi har gjort oppfølgende søk etter terbinafin til barn uansett indikasjon i aktuelle kilder. Også nyere studier tyder på at systemisk terbinafin er godt tolerert av barn, og bivirkningene som ble observert var av mild eller moderat alvorlighet. Blant bivirkningene som er sett i studier er gastrointestinale forstyrrelser, forhøyede transaminasenivåer, svimmelhet, urtikaria, hudskalling, pruritus, vekttap, smaksforstyrrelser, neutropeni, søvnighet, hodepine, og hyperestesi (9-12).

I tillegg vil vi minne om forsiktighetsreglene som anbefales i forbindelse ved systemisk behandling av voksne. Hepatotoksisitet kan forekomme hos pasienter som ikke tidligere har hatt leversykdom. Pasienter bør følges med tanke på symptomer som uforklarlig vedvarende kvalme, anoreksi, tretthet, brekninger, høyresidig øvre abdominale smerter eller gulsott, mørk urin eller blek avføring. Pasienter med disse symptomene bør seponere oral terbinafin og pasientens leverfunksjon bør undersøkes umiddelbart. Tilsvarende gjelder hvis symptomer på hematologiske bivirkninger (infeksjoner, blødninger) eller kutane bivirkninger oppstår. Ved tiltagende hudutslett bør preparatet seponeres (1).

Konklusjon
Systemisk terbinafin er ikke godkjent brukt til barn i Norge. Forskrivning av terbinafin til barn kommer inn under den frie forskrivningsretten og krav til forsvarlig legepraksis. Den enkelte lege er selv ansvarlig for forskrivning av terbinafin til barn. I Danmark er systemisk terbinafin godkjent mot tinea capitis hos barn.

I følge kilder tolerereres systemisk terbinafin vanligvis godt av barn, og bivirkningene som ble observert var av mild eller moderat alvorlighet. Sjeldne alvorlige bivirkninger er observert ved terbinafinbahandling, og kan ikke utelukkes. Generelt bør barn følges nøye mens den medikamentelle behandlingen pågår.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Lamisil (SPC). http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler 14.07.2003.
  2. RELIS database 2002; spm.nr. 964, RELIS Midt-Norge.
  3. Østengen Å. Novartis Norge AS. Personlig meddelelse; a:07.07.2003, b:15.07.2003.
  4. Basic Prescription Information. Østengen Å. Novartis Norge AS. Telefaks 07.07.2003.
  5. Lægemiddelkataloget (Danmark) http://www.lk-online.dk/ 07.07.2003.
  6. Heikkilä H. Onychomycosis in children: Treatment results of forty-seven patients. Acta Derm Venereol 2002; 82: 484-5.
  7. RELIS database 2001; spm.nr. 1716, RELIS Sør.
  8. RELIS database 2001; spm.nr. 1719, RELIS Sør.
  9. Koumantaki E. Doubled dose of oral terbinafine is required for <I>Microsporum canis</I> Tinea Capitis. Pediatr Dermatol 2001; 18 (4): 339-342.
  10. Friedlander SF. Terbinafine in the treatment of Trichophyton tinea capitis: a randomized, double-blind, parallel-group, duration-finding study. Pediatrics 2002; 109 (4): 602-7.
  11. Fuller LC: A randomized comparison of 4 weeks of terbinafine vs. 8 weeks of griseofulvin for the treatment of tinea capitis. Br J Dermatol 2001; 144 (2): 321-7.
  12. Lipozencic J. A randomized, double-blind, parallel-group, duration-finding study of oral terbinafine and open-label, high-dose griseofulvin in children with tinea capitis due to Microsporum species. Br J Dermatol 2002; 146 (5): 816-23.