Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Oppbevaring av fosfat brusetabletter i dosett



Fråga: Henvendelse fra farmasøyt: Kan man oppbevare Phosphate Sandoz brusetabletter i dosett? Dette gjelder 1-2 ukers- dosetter. Det viser seg at boenheter oppbevarer tablettene i dosett til tross for anbefaling fra tilsynsfarmasøyt om at så ikke bør skje. Tablettene løser seg greit i vann etter slik oppbevaring, men tåler virkestoffet dette?

Sammanfattning: Phospate Sandoz er en brusetablett og dermed svært følsom for fuktighet. Oppbevaring utenfor original emballasje er ikke anbefalt av produsenten eller i tråd med generelle retningslinjer for bruk av dosett. Når det er sagt, så er natriumfosfat stabil i vandig løsning i mange dager. Vi forventer ikke at eksponering for luftfuktighet er annerledes. Vår vurdering er dosett unntaksvis kan brukes, men da bør Phsophate Sandoz legges i egen dosett (ikke sammen andre tabletter), og kun ilegges for 1 uke ad gangen for å redusere lufteksponeringen. Dersom tabletten viser tegn på å være ødelagt bør den ikke brukes.

Svar: Brusetabletter (effervescent tablets) etter design svært følsomme for fuktighet, og ansett å være mindre egnet for dosett grunnet risiko for at tablettene henfaller, noe som igjen kan gå ut over fysikalsk- og kjemisk stabilitet (1). Royal Pharmaceutical Society (RPS) understreker i forlengelsen av dette også at slik formulering er mindre egnet for dosetter (multicompartment compliance aids, (MCA)) (2 ).

Ifølge internasjonal farmakope er følgende tegn på manglende stabilitet for orale tablettformuleringer: biter av tablettene faller av, fusjon (sammenklistring), krystallisering, oppsvulming, misfarging og uregelmessig mønster (1).

Phosphate Sandoz er et uregistrert preparat. I preparatomtale (SPC) fra Storbritannia er det spesifikt angitt at preparatet skal oppbevares i medfølgende beholder. Det gis ingen informasjon om stabilitet dersom tabletten oppbevares i romtemperatur i dosett (3). Allerede nevnte RPS angir imidlertid at United Kingdom Medicines information (UKMi) har utarbeidet en egen database med vurderinger av stabilitet ved oppbevaring av medisiner utenfor original emballasje. Via deres nettside kan det søkes frem ulike monografier. Legemidlene er plassert i kategoriene grønn, gul og rød, hvor rød indikerer at preparatet generelt ikke er egnet til oppbevaring utenfor originalemballasjen (2, 4).

Phosphate Sandoz er av UKMi kategorisert som et preparat som ikke er egnet for dosetter (rød kategori). Det gis ingen spesifikk vurdering av stabilitet, men som argument vises det til at preparatet teoretisk vil henfalle ved eksponering for fuktighet i luften (5, vedlagt).

Hva med stabilitet av selve virkestoffet?
Phosphate-Sandoz består av NAH 2 PO 4 og har god løselighet i vann. I en artikkel av Perks og medarbeidere har forfatterne vurdert stabilitet av natriumfosfat i vandig løsning beregnet for infusjon. Her angir forfatterne at fosfat i vandig løsning foreligger i 4 former avhengig av pH og innstilling av likevekt, fra (H 3 PO 4 til PO 4 3- . En forskyvning av likevekt indikerer ikke fravær av stabilitet, og forfatterne angir at det i litteraturen ikke er indikasjon på at fosfat degraderer. Dette ble også bekrefter i deres studie, og i løpet av de 63 dagene studien pågikk var det ingen endringer av fosfatkonsentrasjonen (6).

Referenser:
  1. Albert V, Lanz M et al. Stability of medicines after repackaging into multicompartment compliance aids: eight criteria for detection of visual alteration. Drugs Ther Perspect. 2017; 33(10): 487-96.
  2. Royal Pharmaceutical Society (RPS). The better use of multi-compartment compliance aids - pdf. (Sist oppdatert: Juli 2013).
  3. The electronic medicines compendium (emc). Phospghate Sandoz. Preparatomale. https://www.medicines.org.uk. (Sist oppdatert: juli 2015).
  4. Specialist Pharmacy Service. Usage of Medicines in Compliance Aids. https://www.sps.nhs.uk. (Sist oppdatert: 19. februar 2020).
  5. Specialist Pharmacy Service. Sodium acid phosphate + Sodium bicarbonate (Phosphate Sandoz) Medicine Compliance Aid Stability. (Sist oppdatert: 29. july 2016).
  6. Perks W, Iazzetta J et al. Extended stability of sodium phosphate solutions in polyvinyl chloride bags. Can J Hosp Pharm. 2017; 70(1): 7-12.