Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Semaglutid for vektreduksjon



Fråga: Pasient ønsker å prøve semaglutid for vektnedgang. Har store utfordringer på grunn av overvekt og andre tiltak har ikke ført frem. Sett i lys av nye studier, kan pasienten bruke ukentlige subkutane injeksjoner på 2,4 mg semaglutid mot overvekt? Henvendelse fra lege.

Sammanfattning: Behandling med semaglutid injeksjon (2,4 mg ukentlig) ble nylig godkjent av FDA mot overvekt og fedme hos voksne. EMA har foreløpig ikke kommet med sin anbefaling om markedsføring av semaglutid som vektreduserende legemiddel i EU. Det kan være faglig forsvarlig for å forskrive semaglutidinjeksjoner "off-label" avhengig av pasientens helsebakgrunn og behov for vektreduksjon. Semaglutidpennene som finnes på markedet i Norge kan imidlertid ikke brukes til å administrere doser på 2,4 mg.

Svar: Novo Nordisk søkte i desember 2020 om markedsføringstillatelse for semaglutid injeksjon (2,4 mg ukentlig) mot overvekt og fedme både i EU og USA (1).

U. S Food and Drug Administration (FDA) godkjente 4. juni.2021 semaglutid injeksjon (2,4 mg en gang ukentlig) som supplement til kosthold og mosjon mot overvekt og fedme hos voksne. Legemidlet, som har fått navnet Wegovy, er indisert i hos pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m 2 , og minst en vektrelatert risiko (som for eksempel høyt blodtrykk, type 2 diabetes, eller høyt kolesterol), eller hos pasienter med BMI på ≥30 kg/m 2 (2, 3).

European Medicines Agency (EMA), som gjennomfører den europeiske godkjenningsprosessen, har foreløpig ikke fattet noen beslutning om markedsføringstillatelse for semaglutid mot overvekt og fedme hos voksne.

Novo Nordisk sin søknad om markedsføringstillatelse for semaglutid injeksjon mot overvekt og fedme er basert på resultater fra STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with obesity), som er et klinisk fase-3 program finansiert av Novo Nordisk. Dette programmet består av fire randomiserte kontrollerte studier over 68 uker som inkluderer tilsammen over 4500 voksne med overvekt eller fedme. Resultatet fra disse studiene viser en vektreduksjon på 15-18 % hos overvektige personer uten diabetes (1, 4-7).

I preparatomtalen til Wegovy, godkjent av FDA, er Wegovy kontraindisert hos personer med personlig eller familiær historie med medullær tyreoidekarcinom og hos pasienter med multippel endokrin neoplasi type 2. I rotter og mus har semaglutidbehandling ført til økt forekomst av tyreoid-celle-tumorer. Forekomsten økte med dosen og behandlingslengden med semaglutid (3).

I Norge har semaglutid injeksjon (Ozempic) kun indikasjon mot diabetes type 2. Ozempic er ferdigfylte penner med doser på 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg semaglutid (8). Doser på 2,4 mg semaglutid er dermed ikke mulig å gi med Ozempic-pennene. Den anbefalte doseringen av Wegovy starter med 0,25 mg i uken og økes deretter til 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg ukentlig i løpet av 16-20 uker (3).

Eventuell forskrivning av semaglutid mot overvekt vil per nå være utenfor godkjent indikasjon ("off-label") og i en høyere dose enn det som er godkjent indikasjon mot diabetes type 2. Leger har anledning til å forskrive legemidler utenfor godkjent indikasjon, men det innebærer et ekstra ansvar for forskriver når det gjelder å vurdere forsvarligheten av behandlingen og å informere pasienten om at behandlingen ikke er formelt godkjent (9). "Off-label" bruk av semaglutid vil for tiden også gi en betydelig økt kostnad for pasienten, da behandlingen ikke vil dekkes av HELFO.

Det er i Norge tre godkjente medikamenter med indikasjon vektreduksjon, inkludert en annen GLP-1-analog, liraglutid (Saxenda). RELIS har tidligere utredet effekten av disse medikamentene, og har vurdert at risikoen ved bruk av alle disse legemidlene ikke oppveies av den beskjedne vektreduserende effekten de ser ut til å ha (10). For alle medikamentene angis en forventet vektreduksjon på mellom 4-8 % av utgangsvekten til pasienten (11). UpToDate angir at vektreduserende legemidler kan forsøkes hos de pasientene som ikke har oppnådd vektreduksjon på 5 % etter 3-6 måneder med markante livsstilsendringer (11). Nytte må veies mot potensiell risiko for den enkelte pasient.

Referenser:
  1. Novo Nordisk. Semaglutide 2,4 mg. https://www.novonordisk.com/(Lest: 23. juni 2021).
  2. FDA-Approved Drugs. Wegovy. https://www.fda.gov/. (Lest: 23. juni 2021).
  3. Micromedex® 2.0 (online). Wegovy (Drugdex System). https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 21. juni 2021).
  4. Wilding JPH, Batterham RL et al. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021; 18;384(11): 989.
  5. Davies M, Færch L, Jeppesen OK et al. Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 13;397(10278): 971-984.
  6. Wadden TA, Bailey TS et al. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021; 13;325(14): 1403-1413.
  7. Rubino D, Abrahamsson N et al. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021; 13;325(14): 1414-1425.
  8. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Ozempic. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 28. april 2021).
  9. Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 62-5.
  10. Norvik M, Fleiner HF. Legemidler mot overvekt – viktigere å fokusere på livsstilsendringer? Utposten 2019; 48(7): 62-63.
  11. Perreault L. Obesity in adults: Drug therapy. Version 69.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 30. april 2021).