Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av Ashwagandha for bedre søvn hos ungdom



Fråga: Henvendelse fra lege: Jeg er blitt kjent med at flere ungdommer bruker BodyFuel Ashwagandha for å sove bedre. Er dette et trygt produkt å bruke for ungdommer?

Sammanfattning: Det er ikke rapportert sikkerhetsstudier hos barn og ungdom, og vi kan derfor ikke si at ashwagandha er trygt å bruke for ungdommer. Det er begrenset med kliniske studier som kan støtte opp under de påståtte effektene av den tradisjonelle bruken av ashwagandha, og de studiene som foreligger er utført på voksne. På bakgrunn av usikkerhet rundt risiko (inkludert faktisk innhold) og uavklart nytteverdi fraråder vi at dette produktet benyttes av ungdommer.

Svar: Produktet fra BodyFuel er angitt å inneholde ekstrakt fra ashwagandha som innholdsstoff ("virkestoff") (1). Produktet markedsføres med å bidra til økt toleranse for stress, i tillegg til bedre fysisk og mental kapasitet. Andre fordeler er emosjonell balanse, evne til å hente seg inn raskere, overskudd og lettere innsovning (1). Vi kan kun gi generelle opplysninger om det angitte innholdsstoffet i produktet fra BodyFuel. Vi kan ikke finne at det foreligger noen publiserte studier på dette produktet, og kan dermed ikke vurdere det spesifikke produktet.

Ashwagandha
Ashwagandha er en plante (Withaniae somniferae) som brukes i indisk tradisjonell medisin (ayurvedisk medisin). Urten har tradisjonelt blitt brukt blant annet som et foryngende eller vitaliserende middel, og som et adaptogen (substans som er teoretisert å kunne øke kroppens motstand mot fysiologisk og psykologisk stress) (2, 3).

Effekt mot søvnløshet
Det er svært begrenset med kliniske studier som kan støtte opp under de påståtte effektene av den tradisjonelle bruken av ashwagandha (2, 3). Komitéen for plantelegemidler (HMPC) hos de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har ikke anerkjent de tilgjengelige studier som tilstrekkelig til å føre urten opp på listen over urtemedisinske preparater som anses for å være trygge og ha tilstrekkelig dokumentert effekt (4). Kilden Natural Medicines har basert på tilgjengelig forskning vurdert at ashwagandha kan ha en mulig gunstig effekt på søvnløshet. Det mangler imidlertid god nok dokumentasjon til å anbefale bruk av ashwagandha ved søvnløshet (3). En liten meta-analyse publisert i 2021 viste en beskjeden forbedring i søvn hos voksne pasienter med insomni ved bruk av ashwagandha rot-ekstrakt (kalt KMS-66). Effekten var tydeligst ved doser over 600 mg daglig, og behandlingslengde over 8 uker. Forfatterne poengterer at det trengs flere kliniske data på sikkerheten, og hvilke langtidseffekter ashwagandha rot-ekstrakt har på søvnen (5). Vi kan ikke se at det foreligger studier på bruk av aswangandha ved søvnproblemer hos barn eller ungdom.

Sikkerhet ved bruk av Ashwagandha
Ashwagandha synes å være godt tolerert ved tradisjonell bruk over en begrenset periode, og er oppgitt som "possible safe" i Natural Medicines. Kilden oppgir at ashwagandha har blitt brukt med tilsynelatende sikkerhet i doser opptil 1250 mg daglig i 6 måneder (3). Sikkerheten er imidlertid ikke godt nok systematisk undersøkt, og som for alle plantebaserte kosttilskudd er det utfordrende å sammenligne doser og sikkerhetsdata hvis det ikke dreier seg om standardiserte produkter, da faktisk innhold kan variere mye alt etter hvilken del av planten/urten som benyttes, samt hvor den vokser (2).

Det er ikke publisert sikkerhetsstudier hos barn og ungdom, og vi kan derfor ikke si at ashwagandha er trygt å bruke for ungdommer.

I studier er det rapportert at inntak av større mengde ashwagandha kan gi mageproblemer som diaré og oppkast (2, 3). En kasusserie viser til flere tilfeller av leverskade ved bruk av kosttilskudd inneholdende ashwagandha i doser mellom 450 - 1350 mg daglig (6). Det er også rapportert tilfelle av tyreotoksikose, og en pilotstudie har vist at ashwagandha kan øke serumnivået av T3 og T4 (7, 8).

Ashwagandha og urtelisten i Norge
Ashwagandha var oppført på urtelisten til Statens legemiddelverk som et reseptbelagt legemiddel frem til 1.juli 2020 (9). Denne klassifiseringen betydde i praksis at urten ikke ble omsatt i Norge. Årsaken til dette er at produkter som inneholdt substanser oppgitt som legemiddel eller reseptbelagt legemiddel på urtelisten ble omfattet av regelverket for legemidler, og krav til kvalitet, sikkerhet og effekt måtte oppfylles for å kunne søke om markedsføringstillatelse. Vi kjenner ikke begrunnelsen for denne tidligere legemiddelklassifiseringen til ashwagandha. Forskriften om klassifisering av legemidler (legemiddellisten, urtelisten og unntakslisten) ble opphevet 1.juli 2020 (9). Bakgrunnen for opphevingen av forskriften var flere avgjørelser i EU domstoler. Domstolene i EU slo fast at lister over substanser ikke kan fungere som eneste vurderingsgrunnlag i en legemiddelklassifisering (10).

Ashwagandha som kosttilskudd i Norge
Etter at Forskriften om klassifisering av legemidler ble opphevet kunne produkter inneholdende ashwagandha omsettes som kosttilskudd i Norge. For kosttilskudd er det ingen formelle krav til dokumentasjon av effekt, sikkerhet og kvalitet. Når effekt og sikkerhet ikke er systematisk studert, er det usikkert hvilke følger bruk av produktet vil kunne få. Kosttilskudd har heller ingen krav til standardisering eller systematisk analysering av innholdet, og derfor ikke nødvendigvis kontroll med hva produktet faktisk inneholder. Erfaringsmessig kan kosttilskudd solgt over nett variere svært med tanke på om oppgitt innhold stemmer med faktisk innhold, og det finnes mange eksempler på ulovlig tilsatte legemidler eller andre udeklarerte innholdsstoffer (11-13).

Kosttilskudd er definert som næringsmiddel og kan merkes med godkjente helsepåstander fra EU-kommisjonen (14, 15). Ashwagandha er ikke oppgitt med godkjente helsepåstander i EU-kommisjonens register (16). Informasjonen gitt i markedsføringen av dette produktet virker fra vårt stedspunkt å være spekulativt, da dokumentasjonen som foreligger er mangelfull. Hvorvidt informasjonen gitt i markedsføring av dette produktet er innenfor regelverket er det Mattilsynet som eventuelt må vurdere.

Referenser:
  1. BodyFuel Ashwagandha. https://www.tights.no/butikk/bodyfuel-ashwagandha/ (Lest: 29.januar 2022).
  2. Herbal Medicines (online). Ashwagandha. https://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 11. januar 2022).
  3. Natural Medicines. Ashwagandha. http://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 18. november 2021).
  4. European Medicines Agency. Withaniae somniferae radix. https://ema.europa.eu/en/medicines/ (Sist oppdatert: 3. september 2013).
  5. Cheah KL, Norhayati MN et al. Effect of Ashwagandha (Withania somnifera) extract on sleep: A systematic review and meta-analysis. PLoS One 2021; 16(9): e0257843.
  6. Björnsson HK, Björnsson ES et al. Ashwagandha-induced liver injury: A case series from Iceland and the US Drug-Induced Liver Injury Network. Liver Int 2020; 40(4): 825-9.
  7. Van Der Hooft CS, Hoekstra A et al. Thyrotoxicosis following the use of ashwagandha. Ned Tijdschr Geneeskd 2005; 149: 2637–8.
  8. Sharma AK, Basu I et al. Efficacy and safety of ashwagandha root extract in subclinical hypothyroid patients: A double-blind, randomized placebo-controlled rial. J Altern Complement Med 2018; 24(3): 243-8.
  9. Lovdata. Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten). https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/1999-12-27-1565 (Sist endret: 23. juni 2020).
  10. Statens legemiddelverk. Forskrift om klassifisering av legemidler (legemiddellisten, urtelisten og unntakslisten) oppheves. https://legemiddelverket.no (Publisert: 30. juni 2020).
  11. Mattilsynet. Kosttilskudd og helsekost kjøpt via Internett. http://www.matportalen.no/ (Sist endret: 11. desember 2020).
  12. Fleiner HF. Roland PDH. Plantebaserte produkter - hva vet vi? Utposten 2017; 46(2): 52-4.
  13. Nergård CS, Roland PDH. Hvordan gi råd om bruk av plantebaserte produkter? Nor Farmaceut Tidsskr 2019; 127(8): 31-3.
  14. Mattilsynet. Merking og markedsføring av kosttilskudd. http://www.mattilsynet.no/ (Sist endret: 21. januar 2013).
  15. Mattilsynet. Oversikt over de tillatte ernæringspåstandene og de godkjente eller avslåtte helsepåstandene. https://www.mattilsynet.no/ (Sist endret 16.november 2021).
  16. EU Register on nutrition and health claims. https://ec.europa.eu/ (Lest: 1. februar 2022).