Holdbarhet av legemidler til bruk i forsvaret
Fråga: Henvendelse fra sykepleier i forsvaret: Det har i den siste tiden pågått en diskusjon hos oss vedrørende bruk av medisiner utgått på dato i en eventuell særskilt situasjon. Hva kan man forvente av reduksjon i virkning/effekt etter at følgende medikamenter er utgått på dato: Fentanyl Aqtic 800mikrogram, Ketalar (ketamin) 50mg/ml, Arcoxia (etorikoksib) 90mg, Paracetamol 500mg og Cyklokapron (traneksamsyre) 100mg/ml. Er det noe endring i effekt/virkning av disse medikamentene dersom det kommer i kontakt med oksygen, for eksempel ved at blisterpakning åpnes?
Sammanfattning: Slik vi ser det vil det påhvile forsvaret å gjøre en vurdering av hvorvidt lagring av aktuelle legemidler med utgått holdbarhet er forsvarlig, og på hvilken måte det skal dokumenteres at de fortsatt kan benyttes i særskilte situasjoner.
Svar: Denne saken er av prinsipiell karakter og vi har derfor ikke gjort inngående vurderinger av det enkelte preparat. Vi vil her henvise til Forsvarets sanitet (FSAN) hvor det finnes farmasøytisk kompetanse. Vi mener FSAN selv best er i stand til å foreta vurderinger rundt holdbarhet ved særskilte situasjoner, og kan å gi dere veiledning. Generelt kan vi likevel presentere noen momenter rundt holdbarhet av legemidler. For å ta det siste først. Ved brudd på produsentens betingelser for påstemplet/angitt holdbarhet, for eksempel ved åpning av blisterpakning, er dette å anse som endring av oppbevaringsbetingelser og kan (vil som oftest) påvirke holdbarheten.
Når det gjelder de generelle vurderingene vedrørende holdbarhet vil vi henvise til en noen år gammel artikkel i Tidsskriftet for den norske legeforening - https://tidsskriftet.no/2005/02/legemidler-i-praksis/er-det-farlig-bruke-legemidler-som-har-gatt-ut-pa-dato" rel="noopener" target="_blank">Er det farlig å bruke legemidler som har gått ut på dato?. Selv om artikkelen er nærmere 20 år gir den fortsatt en god oversikt over faktiske forhold rundt holdbarhet (1, vedlagt).
Vi er for øvrig kjent med at blant annet det amerikanske forsvaret gjennom SLEP (US Department of Defense/FDA Shelf Life Extension Program), har dokumentert utvidet/forlenget holdbarhet for utvalgte substanser i et legemiddelberedskapsperspektiv. Dette har de sikret med jevnlige uttak og kontroll av batcher fra de aktuelle legemidlene oppbevart, blant annet med analyse av innhold, virkestoff, nedbrytningsprodukter også videre. I en artikkel fra 2016 er det angitt at data fra dette programmet har vist at 2650 av 3005 partier (~88%) av 122 forskjellige produkter lagret i uåpnede, originale beholdere holdt seg stabile i gjennomsnittlig 66 måneder utover angitt utløpsdato. Artikkelen nevner som eksempel at kaliumjodid (brukt ved atomulykker som frigjør radioaktivt jod) ikke har vist noen vesentlig forringelse over mange år (2, vedlagt). Vi har også funnet at en del av de legemidlene som oppgis fra spørsmålsstiller inngår i det amerikanske SLEP-programmet (3, vedlagt).
I forlengelsen av dette kan vi legge til at https://www.sjukehusapoteka-vest.no/fag-og-forsking/nasjonalt-beredskapslager" rel="noopener" target="_blank">Nasjonalt beredskapslager (B180) for legemidler sikrer rullering av de legemidlene bestemt oppført på listen. Dette skal minimere ukurans av legemidler på lagret. Dette er for øvrig sivil beredskap og navnet B180 henspiller på at lagret skal være dimensjonert for å dekke inntil 180 dagers forbruk av de aktuelle legemidler i både kommune- og spesialisthelsetjenesten, dimensjonert i såkalt nivå 1 og nivå 2 (4).
Referenser:- Spigset O.Er det farlig å bruke legemidler som har gått ut på dato? Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125: 434.
- ANON. Drugs Past Their Expiration Date. JAMA 2016; 315(5): 510-1.
- Lyon RC, Taylor JS et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci 2006; 95(7): 1549-60.
- Sjukehusapoteka Vest. Nasjonalt legemiddelberedskapslager. https://www.sjukehusapoteka-vest.no. (Sist oppdatert: 21. april 2023)