Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av haloperidol injeksjonsvæske



Fråga: Henvendelse fra farmasøyt på vegne av sykehjem: Hvor lang holdbarhet har Haldol (haloperidol) 5mg/ml injeksjonsvæske etter anbrudd? Det gjelder en pasient som bruker 0,2 ml om gangen.

Sammanfattning: Haldol 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i ampuller, og ampuller er i utgangspunktet kun for engangsbruk. Med aseptisk arbeidsteknikk kan ytterligere en eller flere istandgjorte doser fra samme ampulle oppbevares for bruk innen kort tidsrom, så lenge oppbevaringen er forsvarlig ut fra preparatets egenskaper og virksomhetens prosedyrer beskriver slik istandgjøring. Norske legemiddelstandarder angir at holdbarheten av sterile ukonserverte preparater maksimalt er 12 timer i romtemperatur (25 °C) og 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).

Svar: Vi viser til en tidligere RELIS-utredning som har svart på dette (1). Nedenfor er en kort oppsummering.

Haldol 5 mg/ml injeksjonsvæske er et sterilt og ukonservert preparat (2). Preparatet leveres i glassampuller av mørkt glass (2). Ampuller er kun beregnet for engangsbruk etter åpning og eventuelt restinnhold i ampullen skal kasseres (3). Norske legemiddelstandarder (NLS) oppgir at veiledende brukstid for sterile og ukonserverte preparater generelt etter anbrudd er høyst 12 timer i romtemperatur (25 °C) og 24 timer i kjøleskap (2-8 °C) med hensyn til fysikalsk/kjemisk/biologisk stabilitet (3). Forhold rundt aseptisk arbeidsteknikk og oppbevaring av preparatet etter anbrudd har betydning for brukstiden.

Oppbevaring av legemidlet i sprøyte?
I konkret tilfelle angis det at dosen er 0,2 ml som tilsvarer 1 mg. Vi har ikke kjennskap til hvilket doseringsintervall som benyttes, men dersom det kan være aktuelt å gi ytterligere dose til samme pasient innenfor et kortere tidsrom, kan en slik dose istandgjøres for senere bruk fra samme ampulle før denne kasseres. Ifølge den norske preparatomtalen skal preparatet oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys (2). Dersom injeksjonsvæsken trekkes opp i doserte sprøyter for oppbevaring for senere bruk må opptrukne sprøyter merkes godt, proppes, beskyttes mot lys og brukes innen den veiledende brukstiden til NLS (2-4). Dette må beskrives i virksomhetens prosedyrer (5).

Referenser:
  1. RELIS database 2021; spm.nr. 8663, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Haldol. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 6. januar 2020).
  3. Statens legemiddelverk. Veiledende brukstider for legemidler med krav om sterilitet. https://legemiddelverket.no/ (Publisert: 20. september 2023).
  4. Westergren T, Stenberg-Nilsen H. Oppbevaring av legemidler i sprøyte – viktige faktorer ved vurdering. Nor Farmaceut Tidsskr 2019; 127(4): 20-1.
  5. Lovdata. Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. https://lovdata.no (Sist endret: 16. september 2022).