Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av probiotika hos spedbarn med kolikk



Fråga: Henvendelse fra helsestasjon: en mor kom nylig til helsestasjonen med barnet sitt for en vurdering av barnets kolikktilstand. Barnet er noen få uker gammelt og slet med utrøstelig gråt i 3 uker. Mor har kjøpt probiotikatilskuddet BioCare Infantis Powder til barnet, som inneholder fruktooligosakkarider fra sikkorirot ( Cichorium intybus) og Bifidobacterium lactis.

Etter at barnet har fått dette tilskuddet i 3 dager, opplever mor store forbedringer og kolikktilstanden har gått over. Jeg har tidligere lest Mattilsynets anbefalinger angående probiotika til barnet under ett år. Mattilsynet beskriver bruk av Bifidobacterium lactis slik, "usikre helseeffekter av langvarig daglig tilførsel av den aktuelle bakteriestammen".

Spørsmålet mitt er om det anses som helseskadelig for barnet å få dette tilskuddet i en kort periode (ca. 2-4 uker) for å behandle kolikk, eller om dette frarådes.

Sammanfattning: Det er ikke påvist korttidsbivirkninger ved bruk av Bifidobacterium lactis hos spedbarn, men eventuelle langtidseffekter er ikke undersøkt. Flatulens og oppblåsthet er rapportert ved bruk av sikkorirot, og heller ikke for denne er eventuelle langtidseffekter undersøkt.

Probiotika anbefales ikke rutinemessig mot spedbarnskolikk, men flere kilder angir at når man først vurderer å bruke dette bør preparat med Lactobacillus reuteri foretrekkes. Behandlingen bør fortrinnsvis skje i samråd med lege.

Vi har ikke grunnlag for å gi konkret råd eller vurdering i denne spesifikke saken.

Svar: Kosttilskudd er utenfor vårt spesialfelt/ansvarsområde BioCare Infantis Powder er ikke et legemiddel og dermed på siden av vårt spesialfelt/ansvarsområde. Det er Mattilsynet og Vitenskapskomitéen for mattrygghet (VKM) som har det formelle ansvaret for vurdering av denne type produkt. Vi kan imidlertid bidra med henvisning til det sentrale kilder og litteratur angir om problemstillingen.

Generelt om naturmidler
Naturmidler, kosttilskudd og lignende produkter er ikke underlagt de samme kravene til dokumentasjon av sikkerhet, kvalitet eller standardisering som gjelder for legemidler. Det er dermed generelt begrenset dokumentasjon på effekt og bivirkningsprofil for slike produkter. I den grad det foreligger dokumentasjon er denne ofte basert på studier av enkeltdroger eller enkeltbestanddeler av en droge. Virkningen av det sammensatte, bruksferdige produktet er dermed ofte ikke dokumentert. Det finnes også eksempler på at naturmidler har inneholdt andre stoffer, som legemidler eller forurensninger, enn det som er angitt av produsenten. Hvis man først skal bruke et kosttilskudd eller naturmiddel er det derfor viktig å velge et preparat fra en seriøs aktør.

Vi kjenner ikke til det aktuelle preparatet utover det som angis på nettsidene hvor produktet selges. Nedenfor følger en kort gjennomgang av de to oppgitte virksomme innholdsstoffene.

Bifidobacterium lactis

Hva sier Mattilsynet om probiotika til barn?
Som spørsmålsstiller angir har Mattilsynet uttalt seg om bruk av Bifidobacterium lactis til barn, men ikke spesifikt om bruk i forbindelse med spedbarnskolikk. Mattilsynet sine nettsider datert 27.september 2023 oppsummerer etatens vedtak og vurderinger for ulike probiotika for barn under ett år, med henvisning til uavhengige, vitenskapelige risikovurderinger foretatt av VKM. I disse rapportene konkluderer VKM med at vi vet for lite om hvilke effekter store mengder av en spesiell bakteriestamme over lengre tid kan ha på små barn. Dette skyldes at bakteriefloraen i tarmen ikke er fullt ut etablert og immunsystemet ikke ferdig utviklet. Det angis videre at siden alle bakteriestammer er ulike og har forskjellige egenskaper, må hver bakteriestamme vurderes separat. For Bifidobacterium lactis Bb12 vises det til en rapport fra VKM om nytte-risiko-vurdering av Bifidobacterium lactis tilsatt i barnegrøt, og Mattilsynet angir følgende (1):

"Rapporten fra VKM konkluderer med at det for spedbarn er usikre helseeffekter av langvarig daglig tilførsel av den aktuelle bakteriestammen, Bifidobacterium lactis Bb12. Spedbarn er i en umoden og sårbar fase når det gjelder etablering av bakterieflora i tarmen og utvikling av immunsystemet. De vil derfor også være de gruppene med høyest risiko for eventuelle negative helseeffekter fra et daglig inntak av den aktuelle bakteriestammen."

Rapporten fra VKM er fra 2010. Da de ikke fant kliniske studier på bruk av den aktuelle bakteriestammen i barnegrøt er rapporten basert på studier der Bifidobacterium lactis Bb12 har vært tilsatt i morsmelkerstatning eller tilskuddsblandinger, og vurderingene ble gjort med vekt på aldersgruppene fire til seks måneder, seks til 12 måneder og ett til tre år. Fokuset for rapporten var altså ikke effekt og sikkerhet ved bruk hos bakteriestammen mot kolikk hos nyfødte/spedbarn. Det presiseres også at i de fleste studiene var Bifidobacterium lactis Bb12 tilsatt i kombinasjon med andre probiotiske stammer, noe som gjør det vanskelig å vurdere effekt og sikkerhet ved produkter med bare denne ene probiotiske stammen. Risiko for eventuell antibiotikaresistens er blant temaene som blir diskutert i rapporten (2). En oppdatert rapport fra 2014 førte ikke til endret konklusjon (3).

VKM angir i sin oppsummering at det ikke er rapportert om alvorlige negative helseeffekter fra morsmelkerstatning med Bifidobacterium lactis Bb12 i de kliniske studiene som ble gjennomgått. Langtidseffekter av et daglig inntak av morsmelkerstatning tilsatt Bifidobacterium lactis Bb12 er imidlertid ikke studert for de aktuelle aldersgruppene (2, 3).

Nyere litteratur
En nylig publisert internasjonal oversiktsartikkel oppsummerer dokumentasjonen på bruk av probiotika mot spedbarnskolikk, og viser blant annet til to randomiserte kontrollerte studier med Bifidobacterium animalis lactis BB-12 (et annet navn for Bifidobacterium lactis Bb12) (4). Den ene er en italiensk studie hvor 80 diebarn med spedbarnskolikk enten fikk den aktuelle probiotikastammen eller placebo i 28 dager (5). Den andre er en kinesisk studie hvor 192 diebarn med spedbarnskolikk enten fikk den aktuelle probiotikastammen eller placebo i 21 dager (6). Ingen bivirkninger ble rapportert i disse studiene, men det foreligger ikke data på langtidsoppfølging (4-6).

Oppslagsverket Natural Medicines angir at Bifidobacterium lactis trolig er trygt ved bruk hos barn, bortsett fra hos premature barn (7). Heller ikke her fremkommer det hvorvidt det foreligger data på langtidsoppfølging.

Oppsummert er det ikke påvist bivirkninger ved bruk av Bifidobacterium lactis hos spebarn, men dokumentasjon for bruk hos de minste barna er svært begrenset og eventuelle langtidseffekter som følge av langvarig daglig inntak av denne probiotikastammen er ikke undersøkt.

Hva sier barnelegeforeningen om bruk av probiotika mot spedbarnskolikk?
I norsk generell veileder i pediatri er probiotika kort omtalt i kapitlet om spedbarnskolikk. Her angis følgende:

"Probiotika: En meta-analyse fra 2018 av fire randomiserte studier på Lactobacillus reuteri konkluderer med en signifikant effekt hos barn som ammes. På barn som får morsmelktillegg er derimot effekten ikke påvist. ( L. reuteri finnes i Semper dråper)" (8).

Også oppslagsverket UpToDate fremhever Lactobacillus reuteri hvis man først skal bruke probiotika mot spedbarnskolikk. Probiotika anbefales her ikke rutinemessig mot spedbarnskolikk, men hvis foreldrene først ønsker å bruke probiotika er det Lactobacillus reuteri og ikke andre probiotikastammer de anbefaler, og foreldrene bør orienteres om nytte-risiko (9). Tilsvarende er det Lactobacillus reuteri som omtales under avsnittet om probiotika mot spedbarnskolikk i det britiske oppslagsverket BMJ Best Practice. På grunn av motstridende dokumentasjon på nytte anbefales ikke probiotika mot spedbarnskolikk i Storbritannia, men det vises til at retningslinjer fra land som Australia og Canada åpner for bruk av Lactobacillus reuteri mot spedbarnskolikk hos barn som fullammes (10). Vi viser også til en tidligere RELIS-utredning om Lactobacillus reuteri mot spedbarnskolikk (11).

Sikkorirot ( Circhorium intybus) Sikkorirot inneholder fruktaner, deriblant inulin, og Natural Medicines viser til at oligofruktose og inulin fra sikkorirot er vist å stimulere til vekst av bifidobakterier. Sikkorirot inneholder imidlertid mer enn 100 ulike kjemiske forbindelser, og effekt og sikkerhet ved bruk av et naturmiddel basert på sikkorirot vil dermed være avhengig av nøyaktig hvilke bestanddeler det består av. Det nevnte oppslagsverket angir ikke noe spesifikt om sikkerheten ved bruk av sikkorirot hos barn, men angir at det generelt ikke er tilstrekkelig pålitelig informasjon om sikkerheten ved langtidsbruk av sikkorirot (12). En nylig publisert oversiktsartikkel om effekt av inulintype fruktaner fra sikkorirot på gastrointestinalfunksjon og tilstedeværelse av Bifidobacterium oppsummerer dokumentasjon på området. Forfatterne inkluderte om lag 50 studier, deriblant enkelte studier med barn ned i spedbarnsalder. De fleste studiene var generelt små (< 50 deltakere). I studiene som rapporterte om bivirkninger vises det til økt forekomst av gastrointestinalplager i form av flatulens og oppblåsthet. Vi kan ikke se at eventuelle langtidseffekter ved bruk hos spedbarn omtales (13).

Referenser:
  1. Mattilsynet. Probiotika til barn under ett år. www.mattilsynet.no/mat-og-drikke/naeringsmidler-til-saerskilte-grupper/probiotika-til-barn-under-ett-ar (Publisert: 27. september 2023).
  2. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Nytte-risikovurdering av probiotika i barnegrøt med fokus på bakterien Bifidobacterium lactis Bb12. https://vkm.no/risikovurderinger/ (Publisert: 14. mai 2010).
  3. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Vurdering av tre barnegrøter og en morsmelkerstatning med probiotisk bakteriestamme Bifidobacterium lactis Bb12 - oppdatering 2014. https://vkm.no/risikovurderinger/ (Publisert: 9. oktober 2014).
  4. Vaz SR, Tofoli MH et al. Probiotics for infantile colic: Is there evidence beyond doubt? A meta-analysis and systematic review. Acta Paediatr 2024; 113(2): 170-82.
  5. Nocerino R, De Filippis F et al. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled Aliment Pharmacol Ther 2020; 51(1): 110-20.
  6. Chen K, Zhang G et al. Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® on infant colic - a randomised, double-blinded, placebo-controlled study. Benef Microbes 2021; 12(6): 531-40.
  7. Natural Medicines. Bifidobacterium animalis subsp. lactis. https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 8. november 2023).
  8. Norsk barnelegeforening. Generell veileder i pediatri. Kolikk hos spedbarn. https://www.helsebiblioteket.no/innhold/retningslinjer/pediatri/generell-veileder-i-pediatri (Sist oppdatert: 1. januar 2018).
  9. Turner TL, Palamountain S. Infantile colic: Management and outcome. Version 42.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 21. mai 2024).
  10. Infantile colic. In: BMJ Best practice. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 18. juli 2024).
  11. RELIS database 2023; spm.nr. 16567, RELIS Vest. (www.relis.no)
  12. Natural Medicines. Chicory. https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 16. juni 2023).
  13. Nagy DU, Sándor-Bajusz KA et al. Effect of chicory-derived inulin-type fructans on abundance of <i>Bifidobacterium</i> and on bowel function: a systematic review with meta-analyses. Crit Rev Food Sci Nutr 2023; 63(33): 12018-35.