Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Linaklotid i dosett



Fråga: Henvendelse fra farmasøyt: Kan Constella (linaklotid) legges i dosett for en uke, eller må den oppbevares i lufttett boks hele tiden?

Sammanfattning: Basert på tilgjengelig informasjon bør kapsler med linaklotid oppbevares i originalpakningen. Ved bruk av dosett kan ikke stabilitet garanteres.

Svar: Produsenten angir at Constella skal oppbevares i originalpakningen. Plastboksen med kapslene skal holdes tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Beholderen inneholder én eller flere forseglede poser med silikagel for å holde kapslene tørre, og disse skal oppbevares i beholderen (1).

Virkestoffet i Constella (linaklotid) er et peptid, og peptider er generelt følsomme for hydrolyse. Fuktighet kan derfor føre til nedbrytning av legemiddelets aktive substans (2). Ved søk på nettsidene til det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har vi imidlertid ikke funnet nærmere beskrivelser av det aktuelle preparatets sensitivitet mot fuktighet enn det som er oppgitt i preparatomtalen (1).

Vi har ved søk i PubMed ikke funnet publiserte studier som har undersøkt oppbevaring av Constella i dosett eller liknende.

Informasjon om ompakking av legemidler
For de aller fleste medikamenter er ikke eksplisitt stabilitetsinformasjon for når de tas ut av originalpakningen tilgjengelig. På grunn av mangel på informasjon om stabiliteten til ompakkede legemidler i for eksempel dosett eller doseringseske, blir produsentenes utløpsdato og garanti for stabilitet ugyldig når legemidlene tas ut av originalpakningen (3).

Myndigheter i flere andre land har utarbeidet retningslinjer for ompakking av medikamenter, med utgangspunkt i istandgjøring av dosetter/multidose. Det finnes ikke en slik retningslinje i Norge (4). Sverige og Danmark har imidlertid søkbare oppslagsverk som kan benyttes ved vurdering av legemidlets egnethet for pakking i multidose/dosett. Det finnes også en engelsk database der man kan søke opp legemidler og få informasjon om stabilitet i dosett. Ved søk i den svenske og danske databasen finner vi ikke Constella nevnt som et preparat godkjent for multidose/dosett (5, 6). Ved søk i den engelske databasen får vi opp at stabilitetsinformasjon ikke er tilgjengelig for dette preparatet (7).

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Constella. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 16. oktober 2024).
  2. Chaturvedi S, Titkare N et al. Characterization of disulfide bridges containing cyclic peptide Linaclotide and its degradation products by using LC-HRMS/MS. J Pharm Biomed Anal 2025; 252: 116533.
  3. Lim CX, Aliakbari M et al. Stability implications of repackaged medications in dose administration aids: a systematic review. Int J Pharm Pract 2022; 30(2): 93-107.
  4. Kallekleiv IM, Jahnsen JA. Legemidler i dosett. NFT 2022; 4: 24–26.
  5. Läkemedelsverket (Swedish Medical Products Agency). Sök läkemedelsfakta. https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta/. (Søk: 29. januar 2025).
  6. Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency). Lister med information om medicin. Dosisdispenderende lægemidler (Excel-fil) (oppdateres daglig). (Søk: 29. januar 2025).
  7. Specialist Pharmacy Service. Stability in dosette boxes. https://www.sps.nhs.uk/home/guidance/stability-in-dosette-boxes/. (Søk: 29. januar 2025).