Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Semaglutid ved fedme hos barn under 12 år



Fråga: Henvendelse fra lege: Jeg er kjent med at det forskes på Wegovy (semaglutid) som apetittregulerende medikament til barn under 12 år. Har dere noe informasjon om dette?

Sammanfattning: Det foreligger per i dag ikke dokumentasjon for effekt og/eller sikkerhet ved bruk av semaglutid for vektreduksjon hos barn < 12 år. En randomisert klinisk studie hvor også denne populasjonen er inkludert er underveis, med estimert studieslutt desember 2026.

Svar: Wegovy (semaglutid) fikk europeisk markedsføringstillatelse for bruk mot fedme hos voksne i 2022, og i 2023 ble indikasjonen utvidet til også å gjelde ungdom fra 12 år og oppover (1a, 2). I preparatomtalen omtales STEP TEENS-studien som lå til grunn for denne indikasjonsutvidelsen. Dette var en 68-ukers, dobbeltblindet studie hvor 201 ungdommer mellom 12 og 18 år med fedme eller overvekt med minst én vektrelatert komorbiditet ble randomisert 2:1 til semaglutid eller placebo (1a). Gjennomsnittsalderen i studien var 15,4 år (3). Dokumentasjonsgrunnlaget for bruk hos ungdom er fortsatt begrenset, spesielt sikkerheten ved langtidsbruk (2, 4).

Dokumentasjon for bruk hos barn < 12 år
Flere forfattere påpeker at det per i dag er svært begrenset dokumentasjon på bruk av semaglutid hos barn under 12 år (2, 4, 5).

En retrospektiv britisk observasjonsstudie publisert i 2024 undersøkte effekten av semaglutid for vektreduksjon hos 50 barn i alderen 10–18 år med BMI-SDS skår > 3 samt vektrelatert komorbiditet. Pasientene hadde brukt semaglutid injeksjon én gang per uke opptitrert over 8 uker til en sluttdose på 1 mg, og i tillegg fått diett og livsstilsråd. Etter seks måneders behandling ble det observert signifikant reduksjon i BMI-SDS på 0,32±0,27 (p<0,001) og et gjennomsnittlig vekttap på 6,4 % ± 6,3 % (p<0,001). Blant 14 pasienter med 12-måneders data var reduksjonen i BMI-SDS 0,54±0,52 (p<0,001) og gjennomsnittlig vekttap var 8,9 % ± 10 % (p<0,001). Milde til moderate gastrointestinale symptomer ble rapportert hos 21 pasienter. Fem pasienter avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger, inkludert én på grunn av utvikling av symptomatisk gallestein. Median alder i denne studien var 14,5 år med en interkvartilbredde (IQR) på 13-16 år. Det angis at barn < 12 år bare fikk tilbud om semaglutid hvis det forelå en genetisk mutasjon assosiert med hyperfagi, og ikke-medikamentelle tiltak allerede hadde vært tilbudt. Det fremgår imidlertid ikke hvor mange barn < 12 år som inngitt i denne studien, men det dreier seg trolig om et fåtall, og det presenteres heller ikke data spesifikt for disse (6). Det er dermed usikkert hvor representativ resultatene fra denne studien er for barn < 12 år.

Ut over dette finner vi bare anekdotisk beskrevet bruk av semaglutid hos barn < 12 år i form av et par konferanseabstract (7, 8). Vi kan imidlertid nevne en artikkel som beskriver en modell for å estimere farmakokinetisk profil for subkutan injeksjon av semaglutid hos barn og ungdom fra 10 år og oppover. Forfatterne angir at deres simuleringer i denne modellen kan indikere at man bør undersøke nærmere hvorvidt det er behov for lavere doser hos de yngste barna for å redusere risikoen for blant annet gastrointestinale bivirkninger (9).

Pågående klinisk studie med barn
Noen forfattere refererer til en pågående klinisk studie, kalt STEP Young, hvor effekt og sikkerhet ved bruk av semaglutid for vektreduksjon skal undersøkes også hos barn < 12 år (2, 4). Ved søk på clinicaltrials.gov finner vi omtale av denne studien, som angis å være en produsentinitiert randomisert kvadruppelblindet multisenter-studie som tar sikte på å inkludere om lag 210 pasienter i alderen 6 til <18 år. Pasientene vil få semaglutid eller placebo som subkutan injeksjon én gang per uke i om lag 2,5 år (132 uker), i tillegg til informasjon og råd om ikke-medikamentelle tiltak. Det angis at pasientene skal deles inn i to aldersgrupper; "group kids" fra 6 til < 12 år og "group teens" fra 12 til < 18 år. Det fremgår imidlertid ikke hvor mange pasienter som planlegges inkludert i de to aldersgruppene. Studien ble påbegynt i 2023 og er estimert å være ferdig i desember 2026 (10). Vi kan ikke se at det er publisert noen preliminære funn fra denne studien.

Ved søk på clinicaltrials.gov etter ytterligere studier på semaglutid hos barn finner vi et par studier hvor barn fra 10 år skal inkluderes, men da på andre indikasjoner. Den ene studien (PIONEER TEENS) skal undersøke effekt og sikkerhet ved oral semaglutid hos barn og ungdom 10-18 år med diabetes type 2 (estimert studieslutt 2026) (11). Den andre skal undersøke effekt av semaglutid hos pasienter i alderen 10-21 år med fedme og prediabetes/ tidlig diabetes type 2 og ikke-alkoholisk fettleversykdom (estimert studieslutt 2027) (12).

Vi kan til slutt kort nevne at det også pågår kliniske studier på bruk av liraglutid eller tirzepatid for vektreduksjon hos barn < 12 år (13, 14), hvor de første resultatene fra liraglutid-studien nylig ble publisert (13). Liraglutid er per i dag godkjent for brukt mot fedme hos ungdom > 12 år, samt godkjent for bruk ved diabetes type 2 hos barn > 10 år (1b,c).

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) a) Wegovy, b) Saxenda, c) Victoza. https://www.legemiddelsok.no/ (Lest: 24. februar 2025).
  2. Torbahn G, Lischka J et al. Anti-obesity medication in the management of children and adolescents with obesity: Recent developments and research gaps. Clin Endocrinol 2025; 102(1): 51-61.
  3. Weghuber D, Barrett T et al. Once-weekly semaglutide in adolescents with obesity. N Engl J Med 2022; 387(24): 2245-57.
  4. Bensignor MO, Arslanian S et al. Semaglutide for management of obesity in adolescents: efficacy, safety, and considerations for clinical practice. Curr Opin Pediatr 2024; 36(4): 449-55.
  5. Lang K. Can weight loss drugs like Ozempic treat obesity in children? BMJ 2025; 388: q2656.
  6. van Boxel EJ, Rahman S et al. Semaglutide treatment for children with obesity: an observational study. Arch Dis Child 2024; 109(10): 822-5.
  7. Dauleh H, Mohammed I et al. Successful semaglutide treatment in two sisters with congeital leptin deficiency and hyperphagia (konferanseabstract). Horm Res Paediatr 2024; 97(suppl 3): 375.
  8. Dauleh H, Amin R et al. Single-center experience in using a once weekly semaglutide injection in adolescents with obesity +/- type 2 diabetes (konferanseabstract). Horm Res Paediatr 2024; 97(suppl 3): 377-8.
  9. Machado TR, Honorio T et al. Physiologically based pharmacokinetic modelling of semaglutide in children and adolescents with healthy and obese body weights. Br J Clin Pharmacol 2023; 89(10): 3175-94.
  10. Long-term safety and efficacy of semaglutide s.c. once-weekly on weight management in children and adolescents (aged 6 to < 18 years) with obesity or overweight. NCT05726227. https://clinicaltrials.gov (Lest: 21. februar 2025).
  11. Efficacy and safety of oral semaglutide versus placebo both in combination with metformin and/or basal insulin in children and adolescents with type 2 diabetes. NCT04596631. https://clinicaltrials.gov (Lest: 21. februar 2025).
  12. Semaglutide, 2.4mg, once weekly: Effects on beta-cell preservation and reduction of intrahepatic triglyceride content in obese youth with prediabetes (IGT)/early type 2 diabetes (T2D) and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). NCT0506721. https://clinicaltrials.gov (Lest: 21. februar 2025).
  13. Fox CK, Barrientos-Pérez M et al. Liraglutide for children 6 to <12 years of age with obesity - a randomized trial. N Engl J Med 2025; 392(6): 555-65.
  14. A safety, tolerability and pharmacokinetic study of tirzepatide for the treatment of pediatric participants (6 years to 11 years) with obesity. NCT05696847. https://clinicaltrials.gov (Lest: 24. februar 2025).